Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EVP-6124 chez des patients atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus).
• Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utiliser une contraception fiable et avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage et au jour -1.
• Un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et prescrit une dose stable d'aripiprazole (10 à 30 mg/jour), d'olanzapine (10 à 20 mg/jour), de palipéridone (3 à 12 mg/jour) ou de rispéridone (2 à 16 mg/jour) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage initial.
• En bonne santé générale et devrait terminer l'essai clinique comme prévu.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m^2 à 38 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
• Compétences auditives, visuelles et linguistiques adéquates pour effectuer les tests cognitifs et autres procédures spécifiées dans le protocole.
• Fourni volontairement un consentement éclairé et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant que le but de l'étude a été expliqué, et était disposé et capable d'adhérer au régime d'étude et aux procédures d'étude décrites dans l'ICF, y compris toutes les exigences de confinement.
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors du dépistage et de la période de base d'observation des patients hospitalisés (jour -6), à l'exception d'une benzodiazépine à courte durée d'action si elle est prescrite pour l'insomnie.
• Anglais courant (parlé, écrit et lu).

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin qui était enceinte ou qui allaitait.
• Toute condition médicale active cliniquement significative dans le mois 1 (30 jours) avant le dépistage.
• Antécédents de dépendance à une substance (drogue) ou d'abus de substance ou d'alcool au cours des 12 mois précédant la randomisation, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV).
• Un score> 5 sur n'importe quel élément de la sous-échelle positive PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) au départ pendant la période d'observation des patients hospitalisés (jour -1).
• Toute anomalie des tests de laboratoire lors du dépistage indiquant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, ou toute autre anomalie des tests de laboratoire jugée par l'investigateur comme cliniquement significative.
• Toute hémopathie maligne ou tumeur solide diagnostiquée dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau localisé ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Connu pour avoir eu ou été porteur d'HBsAg, d'anticorps anti-VHC, ou avoir eu un résultat positif aux anticorps VIH-1 et/ou VIH-2.
• Non coopératif avec ou n'a pas pu terminer les procédures d'étude.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Donné du sang dans les 30 jours précédant la randomisation au jour 1.