Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EVP-6124 u pacjentów ze schizofrenią

21 maja 2012 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EVP-6124 u uczestników ze schizofrenią stosujących stabilną monoterapię wybranymi lekami przeciwpsychotycznymi

To badanie u pacjentów ze schizofrenią ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, a także wpływ na funkcje poznawcze 2 dawek EVP-6124 w porównaniu z placebo, gdy jest on podawany ze zwykłymi lekami przeciwpsychotycznymi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek będzie dostarczany w postaci kapsułek i będzie podawany doustnie raz dziennie przez łącznie 21 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do stacjonarnej jednostki badawczej w dniu -6 (sześć dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i pozostaną zamknięci w stacjonarnej jednostce badawczej przez całą fazę dawkowania. Zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, pobieranie próbek PK i testy poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
  • Kliniczne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego i przepisano stałą dawkę arypiprazolu (10 do 30 mg/dobę), olanzapiny (10 do 20 mg/dobę), paliperydonu (3 do 12 mg/dobę) lub rysperydonu (2 do 16 mg/dobę) mg/dzień) przez co najmniej 2 tygodnie przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  • W dobrym stanie ogólnym i oczekuje się, że zakończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m^2 do 38 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do przeprowadzenia testów poznawczych i innych procedur określonych w protokole.
  • Dobrowolnie wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że cel badania został wyjaśniony oraz był chętny i zdolny do przestrzegania schematu badania i procedur badawczych opisanych w ICF, w tym wszystkich wymogów związanych z zamknięciem.
  • Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i początkowego okresu obserwacji szpitalnej (dzień -6), z wyjątkiem krótko działającej benzodiazepiny, jeśli została przepisana na bezsenność.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie, piśmie i czytaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Każdy aktywny klinicznie istotny stan chorobowy w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Historia uzależnienia od substancji (narkotyków) lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
  • Wynik >5 w dowolnej pozycji PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) Pozytywna podskala na początku okresu obserwacji szpitalnej (Dzień -1).
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego wskazujące na dysfunkcję wątroby lub nerek lub wszelkie inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Każdy nowotwór układu krwiotwórczego lub guz lity zdiagnozowany w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wiadomo, że miał lub był nosicielem przeciwciał HBsAg, HCV lub miał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1 i/lub HIV-2.
  • Brak współpracy lub niemożność ukończenia procedur badania.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Oddano krew w ciągu 30 dni przed randomizacją w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawano w postaci jednej kapsułki dziennie przez 21 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawano w postaci jednej kapsułki dziennie przez 21 dni.
Lek: Terapia przeciwpsychotyczna
Jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazolem [10 do 30 mg/dobę], olanzapiną [10 do 20 mg/dobę], paliperydonem [3 do 12 mg/dobę] lub rysperydonem [2 do 16 mg/dobę]), przyjmowanymi co codziennie o tej samej porze co dawka EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 2 tygodnie w stabilnej dawce.
Eksperymentalny: EVP-6124 (1,0 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 1,0 mg dziennie przez 21 dni.
Lek: Terapia przeciwpsychotyczna
Jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazolem [10 do 30 mg/dobę], olanzapiną [10 do 20 mg/dobę], paliperydonem [3 do 12 mg/dobę] lub rysperydonem [2 do 16 mg/dobę]), przyjmowanymi co codziennie o tej samej porze co dawka EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 2 tygodnie w stabilnej dawce.
Lek: EVP-6124 (1,0 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 1,0 mg dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: EVP-6124 (0,3 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 0,3 mg dziennie przez 21 dni.
Lek: Terapia przeciwpsychotyczna
Jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazolem [10 do 30 mg/dobę], olanzapiną [10 do 20 mg/dobę], paliperydonem [3 do 12 mg/dobę] lub rysperydonem [2 do 16 mg/dobę]), przyjmowanymi co codziennie o tej samej porze co dawka EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 2 tygodnie w stabilnej dawce.
Lek: EVP-6124 (0,3 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 0,3 mg dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi spontanicznie przez badanego i/lub zaobserwowanymi przez badacza.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Dzień -5 dla ciągłego monitorowania pracy serca) do dnia 22
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich) oraz wielokrotnej oceny klinicznej badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), całodobowego ciągłego monitorowania pracy serca i badań laboratoryjnych chemia krwi/analiza moczu).
Badanie przesiewowe (Dzień -5 dla ciągłego monitorowania pracy serca) do dnia 22
EVP-6124 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pacjenci przyjmujący arypiprazol
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych (PK) pobrano przed dawkowaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), pacjenci stosujący arypiprazol
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Pole pod krzywą (AUC[0-24 h]), pacjenci przyjmujący arypiprazol
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Okres półtrwania (T[1/2]), pacjenci stosujący arypiprazol
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pacjenci stosujący paliperidon/risperidon
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), pacjenci stosujący paliperidon/risperidon
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Pole pod krzywą (AUC[0-24 h]), pacjenci stosujący paliperidon/risperidon
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21
EVP-6124 Okres półtrwania (T[1/2]), pacjenci stosujący paliperidon/risperidon
Ramy czasowe: Dni 1 i 21
Próbki krwi do analiz PK pobrano przed podaniem EVP-6124 w dniach 1 i 21.
Dni 1 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik bramkowania N100
Ramy czasowe: Dni od -1 do 20
N100 odpowiedź wywołanych potencjałów słuchowych (amplituda mierzona w mikrowoltach) przy użyciu paradygmatu bramkowania sensorycznego. Mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) jako stosunek amplitudy bodźca testowego do bodźca warunkującego. Wykreślone w bezjednostkowej skali od 0 do 2. Niższa wartość sugeruje normalizację.
Dni od -1 do 20
P50 Różnica amplitudy
Ramy czasowe: Dni od -1 do 20
Odpowiedź wywołanego potencjału słuchowego P50 (amplituda mierzona w mikrowoltach) przy użyciu paradygmatu bramkowania sensorycznego. Mierzona przez EEG jako różnica amplitud (bodziec warunkowy minus bodziec testowy). Wykreślono w skali od -0,2 do 0,8 mikrowolta. Normalizacja jest sugerowana przez wyższą wartość.
Dni od -1 do 20
Suma amplitudy MMN
Ramy czasowe: Dni od -1 do 20
Niedopasowanie negatywności (MMN) słuchowej wywołanej potencjalnej odpowiedzi (amplituda w mikrowoltach) przy użyciu paradygmatu orientacji. Mierzone za pomocą EEG i obliczane jako różnica napięcia w ciągu 100-200 msek po wystąpieniu bodźca (bodziec rzadki minus bodziec częsty). Wykreślono w skali od -1,2 do 0,2 mikrowolta. Normalizację sugeruje bardziej ujemna wartość.
Dni od -1 do 20
Amplituda szczytowa P300
Ramy czasowe: Dni od -1 do 20
P300 słuchowa odpowiedź wywołana potencjałem (amplituda w mikrowoltach) przy użyciu paradygmatu orientacji. Mierzone za pomocą EEG i obliczane jako szczytowa amplituda w ciągu 250-500 ms po wystąpieniu bodźca (bodziec rzadki minus bodziec częsty). Wykreślono w skali od -0,4 do 1,2 mikrowolta. Normalizację sugeruje bardziej dodatnia wartość.
Dni od -1 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj