Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van EVP-6124 bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 55 jaar (beiden inclusief).
• Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of betrouwbare anticonceptie gebruiken en negatieve zwangerschapstests hebben bij screening en op dag -1.
• Een klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een stabiele dosis aripiprazol (10 tot 30 mg/dag), olanzapine (10 tot 20 mg/dag), paliperidon (3 tot 12 mg/dag) of risperidon (2 tot 16 mg/dag) voorgeschreven mg/dag) gedurende minimaal 2 weken vóór de eerste screening.
• In goede algemene gezondheid en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen.
• Body Mass Index (BMI) van 18 kg/m^2 tot 38 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
• Adequate gehoor-, gezichts- en taalvaardigheden om de cognitieve tests en andere procedures uit te voeren die in het protocol worden gespecificeerd.
• Vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend waarin werd aangegeven dat het doel van de studie was uitgelegd, en bereid en in staat was zich te houden aan het onderzoeksregime en de studieprocedures beschreven in de ICF, inclusief alle opsluitingsvereisten.
• Negatieve urinedrugscreening bij screening en klinische observatie baseline-periode (dag -6), behalve voor een kortwerkende benzodiazepine indien voorgeschreven voor slapeloosheid.
• Vloeiend in Engels (spreken, schrijven en lezen).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger was of borstvoeding gaf.
• Elke actieve klinisch significante medische aandoening binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis van middelen- (drugs)afhankelijkheid of middelen- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV).
• Een score van >5 op elk item op de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) positieve subschaal bij baseline tijdens de klinische observatieperiode (dag -1).
• Alle laboratoriumtestafwijkingen bij de screening die wijzen op lever- of nierdisfunctie, of andere laboratoriumtestafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Elke hematologische maligniteit of solide tumor gediagnosticeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van gelokaliseerde huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.
• Bekend dat hij drager was of was van HBsAg, HCV-antilichaam, of een positief resultaat had op de HIV-1- en/of HIV-2-antilichamen.
• Werkte niet mee aan of kon de studieprocedures niet voltooien.
• Binnen 30 dagen voor screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
• Bloed gedoneerd binnen 30 dagen vóór randomisatie op dag 1.