EVP-6124 在精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

• 18 岁至 55 岁（含）的男性或女性。
• 女性必须通过手术绝育、绝经后或使用可靠的避孕措施，并且在筛选时和第 -1 天进行妊娠试验阴性。
• 精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断，并开了稳定剂量的阿立哌唑（10 至 30 毫克/天）、奥氮平（10 至 20 毫克/天）、帕潘立酮（3 至 12 毫克/天）或利培酮（2 至 16 毫克）毫克/天）至少 2 周，然后再进行初步筛选。
• 总体健康状况良好，有望按设计完成临床试验。
• 筛选时身体质量指数 (BMI) 为 18 kg/m^2 至 38 kg/m^2（含两者）。
• 足够的听力、视觉和语言技能来执行协议中指定的认知测试和其他程序。
• 自愿提供知情同意书并签署知情同意书 (ICF)，表明研究目的已得到解释，并且愿意并能够遵守 ICF 中描述的研究方案和研究程序，包括所有隔离要求。
• 筛查和住院观察基线期（第 -6 天）时尿液药物筛查呈阴性，如果因失眠而开具短效苯二氮卓类药物除外。
• 流利的英语（口语、写作和阅读）。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 筛选前 1 个月（30 天）内任何有临床意义的活动性医学病症。
• 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 中的定义，随机化前 12 个月内有物质（药物）依赖或物质或酒精滥用史。
• 在住院观察期（第 -1 天）期间，PANSS（阳性和阴性综合症量表）基线阳性子量表的任何项目得分 > 5。
• 筛选时任何表明肝或肾功能障碍的实验室检查异常，或研究者认为具有临床意义的任何其他实验室检查异常。
• 在进入研究前 3 年内诊断出的任何血液恶性肿瘤或实体瘤，局限性皮肤癌或宫颈原位癌除外。
• 已知曾经或曾经是 HBsAg、HCV 抗体的携带者，或者对 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体有阳性结果。
• 不合作或无法完成研究程序。
• 在筛选前 30 天内接受过研究药物。
• 在第 1 天随机分组前 30 天内献血。