Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af EVP-6124 hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inklusive).
• Kvinderne skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge pålidelig prævention og have negative graviditetstests ved screening og på dag -1.
• En klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og ordineret en stabil dosis af aripiprazol (10 til 30 mg/dag), olanzapin (10 til 20 mg/dag), paliperidon (3 til 12 mg/dag) eller risperidon (2 til 16). mg/dag) i mindst 2 uger før indledende screening.
• I god generel sundhed og forventes at gennemføre det kliniske forsøg som planlagt.
• Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m^2 til 38 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
• Tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de kognitive tests og andre procedurer specificeret i protokollen.
• Frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at formålet med undersøgelsen blev forklaret og var villig og i stand til at overholde undersøgelsesregimet og undersøgelsesprocedurerne beskrevet i ICF, inklusive alle indeslutningskrav.
• Negativ urinlægemiddelscreening ved screening og indlæggelsesobservation ved baselineperiode (dag -6), bortset fra et korttidsvirkende benzodiazepin, hvis det er ordineret til søvnløshed.
• Flydende engelsk (tale, skrive og læse).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der var gravid eller ammende.
• Enhver aktiv klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
• En historie med stof- (stof)afhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før randomisering som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).
• En score på >5 på ethvert punkt på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Positiv subskala ved baseline i den indlagte observationsperiode (dag -1).
• Eventuelle abnormiteter i laboratorieprøver ved screening, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller andre abnormiteter i laboratorieprøver, der af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
• Enhver hæmatologisk malignitet eller solid tumor diagnosticeret inden for 3 år før studiestart med undtagelse af lokaliseret hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Kendt for at have haft eller var bærer af HBsAg, HCV-antistof, eller havde et positivt resultat for HIV-1- og/eller HIV-2-antistofferne.
• Ikke samarbejdsvillig med eller kunne ikke gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Donerede blod inden for 30 dage før randomisering på dag 1.