Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av EVP-6124 hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (begge inkludert).
• Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke pålitelig prevensjon og ha negative graviditetstester ved screening og på dag -1.
• En klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og foreskrevet en stabil dose av aripiprazol (10 til 30 mg/dag), olanzapin (10 til 20 mg/dag), paliperidon (3 til 12 mg/dag) eller risperidon (2 til 16). mg/dag) i minst 2 uker før første screening.
• Ved god generell helse og forventet å fullføre den kliniske studien som planlagt.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 38 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
• Tilstrekkelig hørsel, syn og språkferdigheter for å utføre kognitiv testing og andre prosedyrer spesifisert i protokollen.
• Frivillig gitt informert samtykke og undertegnet et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at formålet med studien ble forklart, og var villig og i stand til å følge studieregimet og studieprosedyrene beskrevet i ICF, inkludert alle innesperringskrav.
• Negativ urinlegemiddelscreening ved screening og stasjonær observasjon ved baselineperiode (dag -6), bortsett fra et korttidsvirkende benzodiazepin hvis det er foreskrevet for søvnløshet.
• Flytende i engelsk (snakke, skrive og lese).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som var gravid eller ammende.
• Enhver aktiv klinisk signifikant medisinsk tilstand innen 1 måned (30 dager) før screening.
• En historie med rusavhengighet eller rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før randomisering som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV).
• En poengsum på >5 på ethvert punkt på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Positiv subskala ved baseline i løpet av døgnobservasjonsperioden (dag -1).
• Eventuelle laboratorietestavvik ved screening som indikerer lever- eller nyredysfunksjon, eller andre laboratorietestavvik som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
• Enhver hematologisk malignitet eller solid svulst diagnostisert innen 3 år før studiestart, med unntak av lokalisert hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Kjent for å ha hatt eller var bærer av HBsAg, HCV-antistoff, eller hatt et positivt resultat på HIV-1- og/eller HIV-2-antistoffene.
• Ikke samarbeidsvillig med eller kunne ikke fullføre studieprosedyrene.
• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Donerte blod innen 30 dager før randomisering på dag 1.