Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EVP-6124 у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
• Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе или использовать надежную контрацепцию, а также иметь отрицательные тесты на беременность при скрининге и в день -1.
• Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства и назначение стабильной дозы арипипразола (от 10 до 30 мг/сут), оланзапина (от 10 до 20 мг/сут), палиперидона (от 3 до 12 мг/сут) или рисперидона (от 2 до 16 мг/сут). мг/день) в течение как минимум 2 недель до первоначального скрининга.
• В хорошем общем состоянии и ожидается завершение клинических испытаний в соответствии с планом.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м^2 до 38 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
• Адекватные слуховые, зрительные и языковые навыки для выполнения когнитивного тестирования и других процедур, указанных в протоколе.
• Добровольно предоставил информированное согласие и подписал форму информированного согласия (ICF), указав, что цель исследования была объяснена, и был готов и мог придерживаться схемы исследования и процедур исследования, описанных в ICF, включая все требования по ограничению свободы.
• Отрицательный анализ мочи на наркотики при скрининге и стационарном наблюдении в исходный период (день -6), за исключением бензодиазепинов короткого действия, если они назначаются при бессоннице.
• Свободно владеет английским языком (разговорный, письменный и чтение).

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который был беременен или кормил грудью.
• Любое активное клинически значимое заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
• История зависимости от психоактивных веществ (наркотиков) или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение 12 месяцев до рандомизации, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV).
• Оценка >5 по любому пункту PANSS (шкала позитивного и негативного синдрома). Положительная подшкала на исходном уровне в течение периода стационарного наблюдения (день -1).
• Любые отклонения в лабораторных тестах при скрининге, указывающие на дисфункцию печени или почек, или любые другие отклонения в лабораторных тестах, которые исследователь считает клинически значимыми.
• Любое гематологическое злокачественное новообразование или солидная опухоль, диагностированная в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением локализованного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Известно, что он имел или был носителем HBsAg, антител к ВГС или имел положительный результат на антитела к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2.
• Не сотрудничает с процедурами исследования или не может их завершить.
• Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
• Сдана кровь в течение 30 дней до рандомизации в 1-й день.