Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EVP-6124 en pacientes con esquizofrenia
21 de mayo de 2012 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EVP-6124 en participantes con esquizofrenia en monoterapia estable con antipsicóticos seleccionados
Este estudio en pacientes con esquizofrenia está diseñado para proporcionar evidencia preliminar de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, así como los efectos sobre la función cognitiva de 2 dosis de EVP-6124 en comparación con el placebo cuando se administra con la medicación antipsicótica habitual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio se suministrará en forma de cápsulas y se administrará por vía oral una vez al día durante un total de 21 días.
Los sujetos elegibles serán admitidos en una unidad de estudio para pacientes hospitalizados el Día -6 (seis días antes de que se administre la primera dosis del fármaco del estudio) y permanecerán confinados en la unidad de estudio para pacientes hospitalizados durante toda la fase de dosificación.
Se realizarán evaluaciones de seguridad, muestreo PK y pruebas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años (ambos inclusive).
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o usar métodos anticonceptivos confiables y tener pruebas de embarazo negativas en la selección y en el Día -1.
- Un diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y prescrito una dosis estable de aripiprazol (10 a 30 mg/día), olanzapina (10 a 20 mg/día), paliperidona (3 a 12 mg/día) o risperidona (2 a 16 mg/día). mg/día) durante un mínimo de 2 semanas antes de la selección inicial.
- En buen estado de salud general y se espera que complete el ensayo clínico según lo diseñado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 38 kg/m^2 (ambos incluidos) en la selección.
- Habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar las pruebas cognitivas y otros procedimientos especificados en el protocolo.
- Brindó voluntariamente el consentimiento informado y firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que se explicó el propósito del estudio y que estaba dispuesto y podía cumplir con el régimen del estudio y los procedimientos del estudio descritos en el ICF, incluidos todos los requisitos de confinamiento.
- Prueba de detección de drogas en orina negativa en el período de referencia de la selección y la observación del paciente hospitalizado (Día -6), excepto para una benzodiazepina de acción corta si se prescribe para el insomnio.
- Inglés fluido (hablado, escrito y leído).
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que estaba embarazada o amamantando.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa activa dentro de 1 mes (30 días) antes de la selección.
- Antecedentes de dependencia de sustancias (drogas) o abuso de sustancias o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV).
- Una puntuación de >5 en cualquier elemento de la subescala positiva de la PANSS (escala de síndrome positivo y negativo) al inicio del estudio durante el período de observación del paciente hospitalizado (Día -1).
- Cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio en la selección que indique disfunción hepática o renal, o cualquier otra anomalía en las pruebas de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa.
- Cualquier malignidad hematológica o tumor sólido diagnosticado dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel localizado o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Se sabe que ha tenido o fue portador de HBsAg, anticuerpos contra el VHC, o tuvo un resultado positivo para los anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2.
- No coopera o no pudo completar los procedimientos del estudio.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Sangre donada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró como una cápsula por día durante 21 días.
|
El placebo correspondiente se administró como una cápsula por día durante 21 días.
Terapia concomitante con medicación antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/día], olanzapina [10 a 20 mg/día], paliperidona [3 a 12 mg/día] o risperidona [2 a 16 mg/día]), tomada a a la misma hora todos los días que la dosis de EVP-6124.
Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 2 semanas a una dosis estable para ser elegibles para el estudio.
|
|
Experimental: EVP-6124 (1,0 mg/día)
EVP-6124 se administró como una cápsula de 1,0 mg por día durante 21 días.
|
Terapia concomitante con medicación antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/día], olanzapina [10 a 20 mg/día], paliperidona [3 a 12 mg/día] o risperidona [2 a 16 mg/día]), tomada a a la misma hora todos los días que la dosis de EVP-6124.
Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 2 semanas a una dosis estable para ser elegibles para el estudio.
EVP-6124 se administró como una cápsula de 1,0 mg por día durante 21 días.
|
|
Experimental: EVP-6124 (0,3 mg/día)
EVP-6124 se administró como una cápsula de 0,3 mg por día durante 21 días.
|
Terapia concomitante con medicación antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/día], olanzapina [10 a 20 mg/día], paliperidona [3 a 12 mg/día] o risperidona [2 a 16 mg/día]), tomada a a la misma hora todos los días que la dosis de EVP-6124.
Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 2 semanas a una dosis estable para ser elegibles para el estudio.
EVP-6124 se administró como una cápsula de 0,3 mg por día durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves notificados espontáneamente por el sujeto y/u observados por el investigador.
Periodo de tiempo: Detección (Día -5 para monitoreo cardíaco continuo) al Día 22
|
La seguridad y la tolerabilidad se midieron por el número de eventos adversos informados (graves y no graves) y la evaluación clínica repetida de exámenes físicos, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, monitoreo cardíaco continuo de 24 horas y pruebas de laboratorio (hematología/ química sanguínea/análisis de orina).
|
Detección (Día -5 para monitoreo cardíaco continuo) al Día 22
|
|
EVP-6124 Concentración plasmática máxima (Cmax), pacientes en tratamiento con aripiprazol
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos (FC) antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), pacientes con aripiprazol
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Área bajo la curva (AUC[0-24 h]), pacientes con aripiprazol
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Vida media (T[1/2]), pacientes en aripiprazol
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Concentración plasmática máxima (Cmax), pacientes con paliperidona/risperidona
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), pacientes con paliperidona/risperidona
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Área bajo la curva (AUC[0-24 h]), pacientes con paliperidona/risperidona
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
|
EVP-6124 Vida media (T[1/2]), pacientes con paliperidona/risperidona
Periodo de tiempo: Días 1 y 21
|
Se tomaron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos antes de administrar la dosis de EVP-6124 los días 1 y 21.
|
Días 1 y 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de activación N100
Periodo de tiempo: Días -1 a 20
|
Respuesta potencial evocada auditiva N100 (amplitud medida en microvoltios) utilizando el paradigma de activación sensorial.
Medido por electroencefalografía (EEG) como la relación de amplitud del estímulo de prueba al estímulo de acondicionamiento.
Trazado en una escala sin unidades de 0 a 2. La normalización se sugiere por un valor más bajo.
|
Días -1 a 20
|
|
P50 Diferencia de amplitud
Periodo de tiempo: Días -1 a 20
|
Respuesta potencial evocada auditiva P50 (amplitud medida en microvoltios) utilizando el paradigma de activación sensorial.
Medido por EEG como diferencia de amplitud (estímulo condicionante menos estímulo de prueba).
Representado en una escala de -0,2 a 0,8 microvoltios.
La normalización es sugerida por un valor más alto.
|
Días -1 a 20
|
|
Amplitud sumada MMN
Periodo de tiempo: Días -1 a 20
|
Respuesta de potencial evocado auditivo de negatividad de desajuste (MMN) (amplitud en microvoltios) utilizando el paradigma de orientación.
Medido por EEG y calculado como la diferencia de voltaje durante 100-200 ms después del inicio del estímulo (estímulo raro menos estímulo frecuente).
Representado en una escala de -1,2 a 0,2 microvoltios.
La normalización es sugerida por un valor más negativo.
|
Días -1 a 20
|
|
Amplitud pico P300
Periodo de tiempo: Días -1 a 20
|
Respuesta de potencial evocado auditivo P300 (amplitud en microvoltios) utilizando el paradigma de orientación.
Medido por EEG y calculado como la amplitud máxima durante 250-500 ms después del inicio del estímulo (estímulo raro menos estímulo frecuente).
Representado en una escala de -0,4 a 1,2 microvoltios.
La normalización es sugerida por un valor más positivo.
|
Días -1 a 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- EVP-6124-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .