Segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de EVP-6124 em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 55 anos (ambos inclusive).
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter testes de gravidez negativos na triagem e no Dia -1.
• Um diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e prescrição de uma dose estável de aripiprazol (10 a 30 mg/dia), olanzapina (10 a 20 mg/dia), paliperidona (3 a 12 mg/dia) ou risperidona (2 a 16 mg/dia) por no mínimo 2 semanas antes da triagem inicial.
• Em bom estado geral de saúde e espera-se que conclua o ensaio clínico conforme planejado.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 38 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
• Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar o teste cognitivo e outros procedimentos especificados no protocolo.
• Forneceu consentimento informado voluntariamente e assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o objetivo do estudo foi explicado e estava disposto e capaz de aderir ao regime de estudo e aos procedimentos do estudo descritos no ICF, incluindo todos os requisitos de confinamento.
• Triagem negativa de drogas na urina na triagem e no período basal de observação do paciente internado (Dia -6), exceto para um benzodiazepínico de ação curta se prescrito para insônia.
• Fluente em Inglês (falar, escrever e ler).

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando.
• Qualquer condição médica ativa clinicamente significativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
• Uma história de dependência de substâncias (drogas) ou abuso de substâncias ou álcool nos 12 meses anteriores à randomização, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV).
• Uma pontuação de >5 em qualquer item da PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) Subescala positiva na linha de base durante o período de observação do paciente internado (Dia -1).
• Quaisquer anormalidades nos testes laboratoriais na triagem indicando disfunção hepática ou renal, ou qualquer outra anormalidade nos testes laboratoriais considerada clinicamente significativa pelo investigador.
• Qualquer malignidade hematológica ou tumor sólido diagnosticado dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele localizado ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Sabe-se que teve ou foi portador de HBsAg, anticorpo HCV, ou teve resultado positivo para os anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2.
• Não cooperou ou não pôde concluir os procedimentos do estudo.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Sangue doado dentro de 30 dias antes da randomização no Dia 1.