Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EVP-6124 in pazienti con schizofrenia
21 maggio 2012 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EVP-6124 nei partecipanti con schizofrenia in monoterapia stabile con antipsicotici selezionati
Questo studio su pazienti con schizofrenia è progettato per fornire prove preliminari della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, nonché degli effetti sulla funzione cognitiva di 2 dosi di EVP-6124 rispetto al placebo quando somministrato con il normale farmaco antipsicotico del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule e verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un totale di 21 giorni.
I soggetti idonei saranno ricoverati in un'unità di studio ospedaliera il Giorno -6 (sei giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) e rimarranno confinati nell'unità di studio ospedaliera per tutta la fase di somministrazione.
Verranno eseguite valutazioni di sicurezza, campionamento PK e test cognitivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
- Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare una contraccezione affidabile e avere test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1.
- Una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e prescritta una dose stabile di aripiprazolo (da 10 a 30 mg/die), olanzapina (da 10 a 20 mg/die), paliperidone (da 3 a 12 mg/die) o risperidone (da 2 a 16 mg/die) mg/giorno) per un minimo di 2 settimane prima dello screening iniziale.
- In buona salute generale e dovrebbe completare la sperimentazione clinica come previsto.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m^2 a 38 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- Adeguate capacità uditive, visive e linguistiche per eseguire i test cognitivi e altre procedure specificate nel protocollo.
- Ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lo scopo dello studio è stato spiegato ed era disposto e in grado di aderire al regime di studio e alle procedure di studio descritte nell'ICF, inclusi tutti i requisiti di reclusione.
- Screening negativo del farmaco nelle urine allo screening e periodo basale di osservazione del ricovero (giorno -6), ad eccezione di una benzodiazepina a breve durata d'azione se prescritta per l'insonnia.
- Fluente in inglese (parlato, scritto e letto).
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
- Una storia di dipendenza da sostanze (farmaci) o abuso di sostanze o alcol nei 12 mesi precedenti la randomizzazione come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
- Un punteggio >5 su qualsiasi elemento della PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) Sottoscala positiva al basale durante il periodo di osservazione del ricovero (Giorno -1).
- Eventuali anomalie dei test di laboratorio allo screening indicanti disfunzione epatica o renale o qualsiasi altra anomalia dei test di laboratorio ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Qualsiasi neoplasia ematologica o tumore solido diagnosticato entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o del carcinoma in situ della cervice.
- Noto per aver avuto o essere stato un portatore di HBsAg, anticorpo HCV o risultato positivo agli anticorpi HIV-1 e/o HIV-2.
- Non collabora o non ha potuto completare le procedure dello studio.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Sangue donato entro 30 giorni prima della randomizzazione il Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato come una capsula al giorno per 21 giorni.
|
Il placebo corrispondente è stato somministrato come una capsula al giorno per 21 giorni.
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124.
I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
|
|
Sperimentale: EVP-6124 (1,0 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 1,0 mg al giorno per 21 giorni.
|
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124.
I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 1,0 mg al giorno per 21 giorni.
|
|
Sperimentale: EVP-6124 (0,3 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,3 mg al giorno per 21 giorni.
|
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124.
I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,3 mg al giorno per 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi segnalati spontaneamente dal soggetto e/o osservati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -5 per il monitoraggio cardiaco continuo) al giorno 22
|
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in base al numero di eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) e alla valutazione clinica ripetuta di esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), monitoraggio cardiaco continuo di 24 ore e test di laboratorio (ematologia/ analisi del sangue/analisi delle urine).
|
Screening (dal giorno -5 per il monitoraggio cardiaco continuo) al giorno 22
|
|
EVP-6124 Concentrazione plasmatica massima (Cmax), pazienti in trattamento con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Tempo alla concentrazione massima (Tmax), pazienti in trattamento con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Area sotto la curva (AUC[0-24 h]), pazienti trattati con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Emivita (T[1/2]), pazienti trattati con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Concentrazione plasmatica massima (Cmax), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Tempo alla concentrazione massima (Tmax), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Area sotto la curva (AUC[0-24 h]), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
|
EVP-6124 Emivita (T[1/2]), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
|
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
|
Giorni 1 e 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di controllo N100
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
|
Risposta del potenziale evocato uditivo N100 (ampiezza misurata in microvolt) utilizzando il paradigma del gating sensoriale.
Misurato mediante elettroencefalografia (EEG) come rapporto di ampiezza tra lo stimolo del test e lo stimolo condizionante.
Rappresentato su una scala senza unità da 0 a 2. La normalizzazione è suggerita da un valore inferiore.
|
Giorni da -1 a 20
|
|
P50 Differenza di ampiezza
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
|
Risposta del potenziale evocato uditivo P50 (ampiezza misurata in microvolt) utilizzando il paradigma del gating sensoriale.
Misurato dall'EEG come differenza di ampiezza (stimolo condizionante meno stimolo test).
Tracciato su una scala da -0,2 a 0,8 microvolt.
La normalizzazione è suggerita da un valore più alto.
|
Giorni da -1 a 20
|
|
MMN Ampiezza sommata
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
|
Mismatch negativity (MMN) risposta potenziale evocata uditiva (ampiezza in microvolt) utilizzando il paradigma di orientamento.
Misurato dall'EEG e calcolato come differenza di tensione su 100-200 msec dopo l'insorgenza dello stimolo (stimolo raro meno stimolo frequente).
Tracciato su una scala da -1,2 a 0,2 microvolt.
La normalizzazione è suggerita da un valore più negativo.
|
Giorni da -1 a 20
|
|
P300 Ampiezza di picco
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
|
Risposta potenziale evocato uditivo P300 (ampiezza in microvolt) utilizzando il paradigma di orientamento.
Misurato mediante EEG e calcolato come ampiezza di picco su 250-500 msec dopo l'insorgenza dello stimolo (stimolo raro meno stimolo frequente).
Tracciato su una scala da -0,4 a 1,2 microvolt.
La normalizzazione è suggerita da un valore più positivo.
|
Giorni da -1 a 20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVP-6124-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .