Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av EVP-6124 hos patienter med schizofreni
21 maj 2012 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EVP-6124 hos deltagare med schizofreni på stabil monoterapi med utvalda antipsykotika
Denna studie på patienter med schizofreni är utformad för att ge preliminära bevis på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik samt effekterna på kognitiv funktion av 2 doser av EVP-6124 jämfört med placebo när det ges med patientens vanliga antipsykotiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som kapslar och kommer att administreras oralt en gång dagligen i totalt 21 dagar.
Berättigade försökspersoner kommer att tas in på en slutenvårdsstudieenhet på dag -6 (sex dagar innan den första dosen av studieläkemedlet administreras) och kommer att förbli begränsade till den slutna studieenheten under hela doseringsfasen.
Säkerhetsbedömningar, PK-provtagning och kognitiva tester kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år (båda inklusive).
- Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använda pålitliga preventivmedel och ha negativa graviditetstester vid screening och dag -1.
- En klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och ordinerad en stabil dos av aripiprazol (10 till 30 mg/dag), olanzapin (10 till 20 mg/dag), paliperidon (3 till 12 mg/dag) eller risperidon (2 till 16 mg/dag). mg/dag) i minst 2 veckor före initial screening.
- Vid god allmän hälsa och förväntas slutföra den kliniska prövningen enligt planeringen.
- Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m^2 till 38 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
- Adekvat hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra kognitiva tester och andra procedurer som anges i protokollet.
- Frivilligt lämnat informerat samtycke och undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som indikerar att syftet med studien förklarades och var villig och kapabel att följa studieregimen och studieprocedurerna som beskrivs i ICF, inklusive alla instängningskrav.
- Negativ urinläkemedelsscreening vid screening och sluten observation vid baslinjeperioden (dag -6), med undantag för ett kortverkande bensodiazepin om det ordineras för sömnlöshet.
- Flytande engelska (tala, skriva och läsa).
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig försöksperson som var gravid eller ammade.
- Varje aktivt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd inom 1 månad (30 dagar) före screening.
- En historia av substans- (drog)beroende eller drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före randomisering enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV).
- En poäng på >5 för varje punkt på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Positiv subskala vid baslinjen under den slutna observationsperioden (dag -1).
- Alla laboratorietestavvikelser vid screening som indikerar lever- eller njurfunktionsnedsättning, eller andra laboratorietestavvikelser som utredaren bedömer vara kliniskt signifikanta.
- Alla hematologiska maligniteter eller solida tumörer som diagnostiserats inom 3 år före studiestart med undantag för lokaliserad hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Känd för att ha haft eller varit bärare av HBsAg, HCV-antikropp, eller haft ett positivt resultat mot HIV-1- och/eller HIV-2-antikropparna.
- Samarbetade inte med eller kunde inte slutföra studieprocedurerna.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Donerade blod inom 30 dagar före randomisering på dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerades som en kapsel per dag under 21 dagar.
|
Matchande placebo administrerades som en kapsel per dag under 21 dagar.
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 till 30 mg/dag], olanzapin [10 till 20 mg/dag], paliperidon [3 till 12 mg/dag] eller risperidon [2 till 16 mg/dag]), som tas kl. samma tid varje dag som EVP-6124-dosen.
Patienter måste ha tagit samtidig behandling i minst 2 veckor i en stabil dos för att vara kvalificerade för studien.
|
|
Experimentell: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
EVP-6124 administrerades som en 1,0 mg kapsel per dag under 21 dagar.
|
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 till 30 mg/dag], olanzapin [10 till 20 mg/dag], paliperidon [3 till 12 mg/dag] eller risperidon [2 till 16 mg/dag]), som tas kl. samma tid varje dag som EVP-6124-dosen.
Patienter måste ha tagit samtidig behandling i minst 2 veckor i en stabil dos för att vara kvalificerade för studien.
EVP-6124 administrerades som en 1,0 mg kapsel per dag under 21 dagar.
|
|
Experimentell: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
EVP-6124 administrerades som en 0,3 mg kapsel per dag under 21 dagar.
|
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 till 30 mg/dag], olanzapin [10 till 20 mg/dag], paliperidon [3 till 12 mg/dag] eller risperidon [2 till 16 mg/dag]), som tas kl. samma tid varje dag som EVP-6124-dosen.
Patienter måste ha tagit samtidig behandling i minst 2 veckor i en stabil dos för att vara kvalificerade för studien.
EVP-6124 administrerades som en 0,3 mg kapsel per dag under 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som spontant rapporterats av försöksperson och/eller observerats av utredare.
Tidsram: Screening (dag -5 för kontinuerlig hjärtövervakning) till dag 22
|
Säkerhet och tolerabilitet mättes genom antalet rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) och upprepad klinisk utvärdering av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), 24-timmars kontinuerlig hjärtövervakning och laboratorietester (hematologi/ blodkemi/urinanalys).
|
Screening (dag -5 för kontinuerlig hjärtövervakning) till dag 22
|
|
EVP-6124 Maximal Plasma Concentration (Cmax), Patienter på Aripiprazol
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för farmakokinetiska (PK) analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Tid till maximal koncentration (Tmax), patienter på Aripiprazol
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Area Under the Curve (AUC[0-24 h]), patienter på Aripiprazol
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Halveringstid (T[1/2]), patienter på Aripiprazol
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 maximal plasmakoncentration (Cmax), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Tid till maximal koncentration (Tmax), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Area Under the Curve (AUC[0-24 h]), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
|
EVP-6124 Halveringstid (T[1/2]), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsram: Dag 1 och 21
|
Blodprover för PK-analyser togs före dosering med EVP-6124 dag 1 och 21.
|
Dag 1 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N100 grindförhållande
Tidsram: Dagar -1 till 20
|
N100 auditivt framkallat potentiellt svar (amplitud mätt i mikrovolt) med hjälp av det sensoriska grindparadigmet.
Uppmätt med elektroencefalografi (EEG) som amplitudförhållandet mellan teststimulans och konditioneringsstimulans.
Ritad på en enhetslös skala från 0 till 2. Normalisering föreslås av ett lägre värde.
|
Dagar -1 till 20
|
|
P50 Amplitudskillnad
Tidsram: Dagar -1 till 20
|
P50 auditivt framkallat potentiellt svar (amplitud mätt i mikrovolt) med hjälp av sensoriskt grindparadigm.
Uppmätt med EEG som amplitudskillnad (konditioneringsstimulus minus teststimulus).
Ritad på en skala från -0,2 till 0,8 mikrovolt.
Normalisering föreslås av ett högre värde.
|
Dagar -1 till 20
|
|
MMN summerad amplitud
Tidsram: Dagar -1 till 20
|
Missmatch negativity (MMN) auditivt framkallat potentiellt svar (amplitud i mikrovolt) med hjälp av orienterande paradigm.
Mäts med EEG och beräknas som spänningsskillnaden över 100-200 msek efter stimulansstart (sällsynt stimulus minus frekvent stimulus).
Ritad på en skala från -1,2 till 0,2 mikrovolt.
Normalisering föreslås av ett mer negativt värde.
|
Dagar -1 till 20
|
|
P300 toppamplitud
Tidsram: Dagar -1 till 20
|
P300 auditivt framkallat potentiellt svar (amplitud i mikrovolt) med hjälp av orienterande paradigm.
Mäts med EEG och beräknas som toppamplituden över 250-500 msek efter stimulansstart (sällsynt stimulus minus frekvent stimulus).
Ritad på en skala från -0,4 till 1,2 mikrovolt.
Normalisering föreslås av ett mer positivt värde.
|
Dagar -1 till 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVP-6124-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .