Az EVP-6124 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata skizofrén betegeken
2012. május 21. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az EVP-6124 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére skizofréniában szenvedő betegeknél, akik stabil monoterápiában részesültek válogatott antipszichotikumokkal
Ezt a skizofrén betegeken végzett vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy előzetes bizonyítékot nyújtson az EVP-6124 2 adagjának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára, valamint a kognitív funkciókra gyakorolt hatásaira a placebóval összehasonlítva, ha a beteg szokásos antipszichotikus gyógyszerével együtt adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszert kapszulák formájában szállítják, és szájon át naponta egyszer, összesen 21 napon keresztül fogják beadni.
A jogosult alanyokat a -6. napon (hat nappal a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtt) beengedik egy fekvőbeteg-vizsgálati egységbe, és az adagolási fázis alatt a fekvőbeteg vizsgálati egységben maradnak.
Biztonsági értékeléseket, farmakokinetikai mintavételt és kognitív tesztelést fognak végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő (mindkettő bezárólag).
- A nőknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell használniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon.
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa, és stabil adag aripiprazolt (10-30 mg/nap), olanzapint (10-20 mg/nap), paliperidont (3-12 mg/nap) vagy riszperidont (2-16 mg/nap) írtak elő. mg/nap) legalább 2 hétig az első szűrés előtt.
- Jó általános egészségi állapotú, és várhatóan a tervezett klinikai vizsgálatot be kell fejezni.
- Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m^2 és 38 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- Megfelelő hallás-, látás- és nyelvi ismeretek a kognitív tesztelés és a protokollban meghatározott egyéb eljárások elvégzéséhez.
- Önként megadta a tájékozott beleegyezését, és aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy a vizsgálat célját elmagyarázták, és hajlandó és képes betartani az ICF-ben leírt vizsgálati rendet és vizsgálati eljárásokat, beleértve az összes elzárásra vonatkozó követelményt.
- Negatív vizelet gyógyszerszűrés a szűrés és a fekvőbeteg-megfigyelési alapidőszakban (-6. nap), kivéve a rövid hatású benzodiazepint, ha álmatlanságra írják fel.
- Folyékonyan beszél angolul (beszéd, írás és olvasás).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
- Bármilyen aktív klinikailag jelentős egészségügyi állapot a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül).
- Az anamnézisben szereplő szer- (kábítószer-) függőség vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásában (DSM-IV) meghatározottak szerint.
- A PANSS (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) Pozitív alskála bármely elemén >5 pontszám a kiinduláskor a fekvőbeteg megfigyelési időszak alatt (-1. nap).
- Bármilyen laboratóriumi vizsgálati eltérés a szűrés során, amely máj- vagy veseműködési zavarra utal, vagy bármely más laboratóriumi vizsgálati eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat vagy szolid daganat, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül diagnosztizáltak, kivéve a lokalizált bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Ismert, hogy HBsAg-t, HCV-antitestet hordozott, vagy hordozó volt, vagy pozitív eredménye volt a HIV-1 és/vagy HIV-2 antitestekre.
- Nem működött együtt, vagy nem tudta befejezni a vizsgálati eljárásokat.
- A szűrés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
- Véradás az 1. napon történt randomizálás előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót napi egy kapszulában adták be 21 napon keresztül.
|
A megfelelő placebót napi egy kapszulában adták be 21 napon keresztül.
Egyidejű terápia antipszichotikus gyógyszerekkel (aripiprazol [10-30 mg/nap], olanzapin [10-20 mg/nap], paliperidon [3-12 mg/nap] vagy riszperidon [2-16 mg/nap], minden nap ugyanabban az időben, mint az EVP-6124 adag.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 2 hete állandó dózisban egyidejű terápiát kell kapniuk.
|
|
Kísérleti: EVP-6124 (1,0 mg/nap)
Az EVP-6124-et napi egy 1,0 mg-os kapszula formájában adtuk be 21 napon keresztül.
|
Egyidejű terápia antipszichotikus gyógyszerekkel (aripiprazol [10-30 mg/nap], olanzapin [10-20 mg/nap], paliperidon [3-12 mg/nap] vagy riszperidon [2-16 mg/nap], minden nap ugyanabban az időben, mint az EVP-6124 adag.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 2 hete állandó dózisban egyidejű terápiát kell kapniuk.
Az EVP-6124-et napi egy 1,0 mg-os kapszula formájában adtuk be 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: EVP-6124 (0,3 mg/nap)
Az EVP-6124-et napi egy 0,3 mg-os kapszula formájában adtuk be 21 napon keresztül.
|
Egyidejű terápia antipszichotikus gyógyszerekkel (aripiprazol [10-30 mg/nap], olanzapin [10-20 mg/nap], paliperidon [3-12 mg/nap] vagy riszperidon [2-16 mg/nap], minden nap ugyanabban az időben, mint az EVP-6124 adag.
A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 2 hete állandó dózisban egyidejű terápiát kell kapniuk.
Az EVP-6124-et napi egy 0,3 mg-os kapszula formájában adtuk be 21 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany által spontán jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: Szűrés (-5. nap a folyamatos szívmonitorozáshoz) a 22. napig
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a jelentett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események számával, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), 24 órás folyamatos szívmonitoring és laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai/ nem súlyos) ismételt klinikai értékelésével mérték. vérkémia/vizeletvizsgálat).
|
Szűrés (-5. nap a folyamatos szívmonitorozáshoz) a 22. napig
|
|
EVP-6124 Maximális plazmakoncentráció (Cmax), aripiprazolt szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A farmakokinetikai (PK) elemzéshez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), aripiprazolt szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 görbe alatti terület (AUC[0-24 h]), aripiprazolt szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 felezési idő (T[1/2]), aripiprazolt szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 Maximális plazmakoncentráció (Cmax), paliperidont/risperidont szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), paliperidont/risperidont szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 görbe alatti terület (AUC[0-24 h]), paliperidont/risperidont szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
|
EVP-6124 felezési idő (T[1/2]), paliperidont/risperidont szedő betegek
Időkeret: 1. és 21. nap
|
A PK-analízishez vérmintákat vettünk az EVP-6124 adagolása előtt az 1. és a 21. napon.
|
1. és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N100 kapuzási arány
Időkeret: Napok -1-től 20-ig
|
N100 hallás által kiváltott potenciálválasz (mikrovoltban mért amplitúdó) szenzoros kapuzási paradigmával.
Elektroencefalográfiával (EEG) mérve a tesztinger és a kondicionáló inger amplitúdó-arányaként.
Egy egység nélküli skálán ábrázolva 0-tól 2-ig. A normalizálást alacsonyabb érték javasolja.
|
Napok -1-től 20-ig
|
|
P50 Amplitúdó különbség
Időkeret: Napok -1-től 20-ig
|
P50 hallás által kiváltott potenciálválasz (mikrovoltban mért amplitúdó) szenzoros kapuzási paradigmával.
EEG-vel mérve amplitúdó különbségként (kondicionáló inger mínusz tesztinger).
-0,2 és 0,8 mikrovolt közötti skálán ábrázolva.
A normalizálást magasabb érték javasolja.
|
Napok -1-től 20-ig
|
|
MMN összegzett amplitúdó
Időkeret: Napok -1-től 20-ig
|
Mismatch negativitás (MMN) hallás által kiváltott potenciálválasz (amplitúdó mikrovoltban) orientációs paradigmával.
EEG-vel mérve és az inger fellépését követő 100-200 msec feszültségkülönbségként számítva (ritka inger mínusz gyakori inger).
-1,2 és 0,2 mikrovolt közötti skálán ábrázolva.
A normalizálást egy negatívabb érték sugallja.
|
Napok -1-től 20-ig
|
|
P300 csúcs amplitúdó
Időkeret: Napok -1-től 20-ig
|
P300 hallás által kiváltott potenciálválasz (amplitúdó mikrovoltban) orientációs paradigmával.
EEG-vel mérve, és az inger fellépését követő 250-500 msec-os csúcsamplitúdóként számítva (ritka inger mínusz gyakori inger).
-0,4 és 1,2 mikrovolt közötti skálán ábrázolva.
A normalizálást egy pozitívabb érték sugallja.
|
Napok -1-től 20-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP-6124-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .