Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EVP-6124 bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide inklusive).
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, nach der Menopause sein oder zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 haben.
• Eine klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Verschreibung einer stabilen Dosis von Aripiprazol (10 bis 30 mg/Tag), Olanzapin (10 bis 20 mg/Tag), Paliperidon (3 bis 12 mg/Tag) oder Risperidon (2 bis 16). mg/Tag) für mindestens 2 Wochen vor dem ersten Screening.
• Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand und voraussichtlicher Abschluss der klinischen Studie wie vorgesehen.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m² bis 38 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
• Ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse zur Durchführung der kognitiven Tests und anderer im Protokoll spezifizierter Verfahren.
• Hat freiwillig eine Einverständniserklärung abgegeben und ein Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet, aus dem hervorgeht, dass der Zweck der Studie erläutert wurde, und war bereit und in der Lage, das im ICF beschriebene Studienschema und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller Unterbringungsanforderungen.
• Negatives Urin-Drogenscreening bei Screening und stationärer Beobachtung im Basiszeitraum (Tag -6), mit Ausnahme eines kurzwirksamen Benzodiazepins, wenn es gegen Schlaflosigkeit verschrieben wird.
• Fließende Englischkenntnisse (Sprechen, Schreiben und Lesen).

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Testperson, die schwanger war oder stillte.
• Jeder aktive klinisch bedeutsame medizinische Zustand innerhalb eines Monats (30 Tage) vor dem Screening.
• Eine Vorgeschichte von Substanz-(Drogen-)Abhängigkeit oder Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) definiert.
• Eine Punktzahl von >5 für ein beliebiges Element auf der positiven Subskala des PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) zu Studienbeginn während des stationären Beobachtungszeitraums (Tag -1).
• Alle Labortestanomalien beim Screening, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen, oder alle anderen Labortestanomalien, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
• Jede hämatologische Malignität oder jeder solide Tumor, der innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Es ist bekannt, dass er Träger von HBsAg oder HCV-Antikörpern war oder war oder ein positives Ergebnis auf HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörper hatte.
• Nicht kooperativ oder konnte die Studienprozeduren nicht abschließen.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung am ersten Tag.