開胸手術中の心臓損傷を治療するための幹細胞注射

• 包含基準
• 同意のある成人患者（18歳以上85歳以下の男性または女性）、および
• 郊外病院の NIH 心臓センターで CABG または TMR を受ける予定であり、参加する意欲がある。
• CABG または TMR の適応症を満たす必要があります。

• CABG の適応 (31)

  1. 左冠状動脈主幹の重大な狭窄（内腔直径の > 50% 減少）。
  2. 左主要相当物：近位LADおよび近位左回旋動脈の重大な（70％以上）狭窄。

  3. 三枝病変（3つの主要な冠動脈領域すべてで50％以上の狭窄）。 (LVEF が高い場合、生存利益は大きくなります。

     <0.50。)

  4. 重大な近位LAD狭窄およびEF <0.50または非侵襲性の明らかな虚血を伴う2血管疾患

     テスト中。

  5. 1 枝または 2 枝の冠状動脈疾患で、近位 LAD 狭窄は認められないが、生存領域が広い

心筋と非侵襲的検査の高リスク基準。

- TMR の適応症 (32、33)。

1. 最大限の薬物療法に抵抗性のカナダ心血管クラス III または IV の狭心症。

2. 左心室自由壁の可逆性虚血および心筋領域に相当する冠状動脈疾患

   虚血。

3. 心筋のすべての領域において、冠状動脈疾患は冠状動脈バイパス移植（CABG）の影響を受けやすいものであってはなりません。

経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、原因:

私。重度のびまん性疾患、

ii.完全な血行再建のための適切な標的が存在しない、

iii.完全な血行再建のための適切な導管の欠如

- 安定した狭心症。 外科的治療を受けるには、患者の臨床状態が安定している必要があります。 患者は登録前に少なくとも 4 週間、標準治療の医学療法 (33) を受けているか、現在受けている必要があります。これには以下が含まれます。

1. MIの既往歴のある患者に禁忌がない場合のアスピリン
2. MIの既往歴のある患者に禁忌がない場合の初期治療としてのベータ遮断薬。

3. CAD および LDL コレステロールが 130 mg/dL を超え、目標 LDL がそれ以下であることが証明されている患者における脂質低下療法

   100mg/dL以上

4. 糖尿病および/または左脳疾患を併発するCAD患者（血管造影または以前のMIにより重大であると考えられる）におけるACE阻害剤

心室収縮機能不全。

• 3 容器 CAD。 多血管びまん性冠動脈疾患では、経皮的冠動脈インターベンションが適用できない。
• MRIまたは心エコー図によるLV EFが50%以下。 左心室駆出率が 50% 未満であることは、心筋収縮力の全体的な弱さを示す心不全の診断を示しており、機能改善の余地が残されています。
• 運動低下セグメントの証拠。 局所的な壁の動きの異常（局所的な動きが低い、または動きがない、または反対方向の動きを含む）は、侵襲的介入の良い兆候であり、治療の前後でよく比較できます。

• 臨床検査では、主要な臓器機能不全、出血性疾患、または感染症の証拠は示されませんでした。 患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  私。白血球数が2,500/mcL以上

ii.リンパ球数が800/mcL以上

iii. 血小板数が100,000/mcL以上

iv. 総ビリルビンが2mg/dL以下

v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) が 1.5 倍以下

制度上の正常上限値（ULN）

vi.クレアチニンは制度上の上限値以下

通常（ULN）

• 自家骨髄を入手するには、10-CC-0053 に参加する意欲がなければなりません。
• 患者は、自身の心疾患の性質、従うべき手順、治療の実験的性質、代替治療、潜在的なリスクと毒性を説明するインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する必要があります。

除外基準

• 以下の症状のある患者は研究から除外されます。
• 急性MI。 最近の急性心筋梗塞から 3 か月以内。
• 不安定狭心症。 AMI に悪化する傾向があるため除外。
• 家族性血友病の病歴、容易な打撲傷、点状出血、または血小板数 < 80,000 細胞/mcL の兆候と症状を含む出血障害。 この障害は、手術手順や術後の回復を不必要に複雑にする可能性があります。
• 急性喘息、慢性気管支炎、重度の慢性閉塞性肺疾患などの重度の呼吸器疾患。 手術手順や術後の回復を複雑にする疾患。
• この研究または 10-CC-0053 に関してインフォームドコンセントを提供できません。
• 体外細胞増殖の待機期間である手術までの3週間も待てない。
• 抗 HIV、B 型肝炎表面抗原、抗 HCV、または HIV、B 型および C 型肝炎の核酸検査に反応します。 感染症の存在下でのこの大規模な外科手術に伴う治験コンポーネントは合併症のリスクを高める可能性があり、汚染された製品の製造は CPS 内の他の細胞製品を汚染する危険性があります。
• この研究は高度に研究的な性質があり、発育中の胎児への影響は未知であるため、妊娠中または授乳中の女性。
• ゲンタマイシンに対するアレルギー。