열린 심장 수술 중 심장 손상을 치료하기 위한 줄기 세포 주입

• 포함 기준
• 동의한 성인 환자(남녀, 18세 이상 85세 이하), 그리고
• Suburban 병원의 NIH 심장 센터에서 CABG 또는 TMR을 받을 계획이며 참여할 의향이 있습니다.
• CABG 또는 TMR에 대한 적응증을 충족해야 합니다.

• CABG에 대한 적응증 (31)

  1. 상당한 좌측 주관상동맥 협착증(루멘 직경의 > 50% 감소).
  2. 좌측 주요 등가물: 근위 LAD 및 근위 좌측 회선 동맥의 상당한(70% 이상) 협착.

  3. 3혈관 질환(3개의 주요 관상 영역 모두에서 50% 이상의 협착증). (LVEF가 높을 때 생존 이점이 더 큽니다.

     <0.50.)

  4. 유의한 근위부 LAD 협착증 및 EF <0.50 또는 비침습적 검사에서 입증 가능한 허혈이 있는 2혈관 질환

     테스트.

  5. 유의한 근위부 LAD 협착증은 없지만 생존 가능한 면적이 넓은 1- 또는 2-혈관 관상동맥 질환

비 침습적 검사에 대한 심근 및 고위험 기준.

- TMR에 대한 적응증(32, 33).

1. 최대한의 의학적 치료에 반응하지 않는 캐나다 심혈관 3급 또는 4급 협심증.

2. 좌심실 자유벽의 가역적 허혈 및 심근 부위에 해당하는 관상 동맥 질환

   국소 빈혈.

3. 심근의 모든 부위에서 관상동맥 질환은 관상동맥우회술(CABG) 또는

다음으로 인한 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA):

나. 심한 확산 질환,

ii. 완전한 재혈관화를 위한 적절한 표적의 부족,

iii. 완전한 혈관 재생을 위한 적절한 도관의 부족

- 안정 협심증. 수술적 치료를 받기 위해서는 환자의 임상상태가 안정되어야 합니다. 환자는 등록 전 최소 4주 동안 다음을 포함하여 표준 치료 의료 요법(33)을 받았거나 현재 받고 있어야 합니다.

1. 이전에 MI가 있었던 환자에서 금기 사항이 없는 아스피린
2. 이전에 MI가 있는 환자에서 금기 사항이 없는 경우 초기 요법으로 베타 차단제를 사용합니다.

3. 문서화된 CAD 및 LDL 콜레스테롤이 130mg/dL 이상이고 목표 LDL이 미만인 환자의 지질 저하 요법

   100mg/dL 이하

4. 당뇨병 및/또는 좌심실을 앓는 CAD(혈관조영술 또는 이전 심근경색에 의해 유의미한 것으로 간주됨) 환자의 ACE 억제제

심실 수축 기능 장애.

• 3용기 CAD. 다혈관 미만성 관상동맥 질환은 경피적 관상동맥 중재술을 시행할 수 없습니다.
• MRI 또는 ​​심초음파에서 LV EF가 50% 이하입니다. 50% 미만의 좌심실 박출률은 심근 수축력의 전반적인 약화를 나타내는 심부전 진단을 입증하고 기능 개선의 여지를 남깁니다.
• hypokinetic 세그먼트의 증거. 국부적 움직임 없음/움직임 없음 또는 반대 방향 움직임을 포함하는 국부 벽 움직임 이상은 침습적 개입의 좋은 징후이며 치료 전후를 잘 비교할 수 있습니다.

• 실험실 테스트에서는 주요 장기 기능 장애, 출혈 장애 또는 전염병의 증거가 나타나지 않았습니다. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

  나. 2,500/mcL 이상의 백혈구

ii. 800/mcL 이상의 림프구

iii. 혈소판 100,000/mcL 이상

iv. 총 빌리루빈 2mg/dL 이하

v. AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.5배 이하

기관 정상 상한(ULN)

vi. 기관 상한치 이하의 크레아티닌

정상(ULN)

• 자가 골수를 얻으려면 10-CC-0053에 기꺼이 참여해야 합니다.
• 환자는 자신의 심장 질환의 성격, 따라야 할 절차, 치료의 실험적 성격, 대체 치료, 잠재적 위험 및 독성을 설명하는 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준

• 다음 조건을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 급성 MI. 최근 급성 심근경색 후 3개월 미만.
• 불안정한 협심증. AMI로 악화되는 경향으로 인해 제외되었습니다.
• 가족성 혈우병 병력, 쉽게 멍드는 징후 및 증상, 점상출혈 또는 혈소판 수 < 80,000 cells/mcL을 포함한 출혈 장애. 이 장애는 수술 절차와 수술 후 회복을 불필요하게 복잡하게 만들 수 있습니다.
• 급성 천식, 만성 기관지염, 중증 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 중증 호흡기 장애. 수술 절차와 수술 후 회복을 복잡하게 만드는 장애.
• 이 연구 또는 10-CC-0053에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
• 체외 세포 확장을 위한 대기 기간인 수술을 위해 3주를 기다릴 수 없습니다.
• 항 HIV, B형 간염 표면 항원, 항 HCV 또는 HIV, B형 및 C형 간염에 대한 핵산 검사에 반응합니다. 감염이 있는 상태에서 이 주요 수술 절차를 수반하는 연구 구성 요소는 합병증의 위험을 증가시킬 가능성이 있으며 오염된 제품을 제조하면 CPS의 다른 세포 제품을 오염시킬 위험이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성, 이 연구의 매우 조사적인 특성과 발달 중인 태아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문입니다.
• 겐타마이신에 알레르기가 있습니다.