Inyección de células madre para tratar el daño cardíaco durante una cirugía a corazón abierto

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Pacientes adultos que consientan (hombre o mujer, mayores de 18 años y menores o iguales a 85), y
• Planea someterse a CABG o TMR en el NIH Heart Center en Suburban Hospital y está dispuesto a participar.
• Debe cumplir con las indicaciones para CABG o TMR:

• Indicaciones para CABG (31)

  1. Estenosis significativa de la arteria coronaria principal izquierda (> 50% de reducción en el diámetro de la luz).
  2. Equivalente principal izquierdo: estenosis significativa (mayor o igual al 70%) de la DA proximal y la arteria circunfleja izquierda proximal.

  3. Enfermedad de tres vasos (estenosis del 50% o más en los 3 territorios coronarios principales). (El beneficio de supervivencia es mayor cuando la FEVI es

     <0.50.)

  4. Enfermedad de dos vasos con estenosis significativa de la DA proximal y FE <0,50 o isquemia demostrable en pruebas no invasivas.

     pruebas.

  5. Enfermedad de la arteria coronaria de uno o dos vasos sin estenosis significativa de la DA proximal, pero con una gran área viable

miocardio y criterios de alto riesgo en pruebas no invasivas.

- Indicaciones de TMR (32, 33).

1. Angina de clase cardiovascular canadiense III o IV refractaria al tratamiento médico máximo.

2. Isquemia reversible de la pared libre del ventrículo izquierdo y enfermedad arterial coronaria correspondiente a las regiones del miocardio

   isquemia.

3. En todas las regiones del miocardio, la enfermedad coronaria no debe ser susceptible de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o

angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), debido a:

i. enfermedad difusa grave,

ii. falta de objetivos adecuados para la revascularización completa,

iii. falta de conductos adecuados para la revascularización completa

- Angina estable. El estado clínico del paciente debe ser estable para recibir tratamiento quirúrgico. Los pacientes deben haber recibido o recibir actualmente terapia médica estándar de atención(33) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, para incluir:

1. Aspirina en ausencia de contraindicaciones en pacientes con IM previo
2. Betabloqueantes como terapia inicial en ausencia de contraindicaciones en pacientes con infarto de miocardio previo.

3. Terapia de reducción de lípidos en pacientes con CAD documentada y colesterol LDL superior a 130 mg/dL, con un LDL objetivo de menos

   de 100 mg/dL

4. Inhibidor de la ECA en pacientes con CAD (considerada significativa por angiografía o IM previo) que también tienen diabetes y/o izquierda

disfunción sistólica ventricular.

• CAD de tres vasos. Enfermedad arterial coronaria difusa multivaso no susceptible de intervención coronaria percutánea.
• LV EF menor o igual al 50% por resonancia magnética o ecocardiograma. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50% evidenció el diagnóstico de insuficiencia cardíaca indicando debilidad global de la contractilidad miocárdica y deja espacio para mejoría funcional.
• Evidencia de segmento hipocinético. La anormalidad regional del movimiento de la pared que incluye movimiento regional bajo o nulo, o movimiento en dirección opuesta, es una buena indicación para una intervención invasiva y puede compararse bien antes y después del tratamiento.

• Las pruebas de laboratorio no mostraron evidencia de disfunción orgánica importante, trastorno hemorrágico o enfermedades infecciosas. Los pacientes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:

  i. Leucocitos mayor o igual a 2.500/mcL

ii. Linfocitos mayor o igual a 800/mcL

iii. Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL

IV. Bilirrubina total menor o igual a 2mg/dL

v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor o igual a 1,5 veces

límite superior institucional de la normalidad (LSN)

vi. Creatinina menor o igual al límite superior institucional de

normales (LSN)

• Debe estar dispuesto a participar en 10-CC-0053 para obtener médula ósea autóloga.
• Los pacientes deben comprender y firmar un documento de consentimiento informado que explica la naturaleza de su enfermedad cardíaca, los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental del tratamiento, los tratamientos alternativos y los posibles riesgos y toxicidades.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Los pacientes que tengan las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:
• IM agudo. Menos de tres meses después de un infarto agudo de miocardio reciente.
• Angina inestable. Excluido debido a la propensión a deteriorarse en AMI.
• Trastorno hemorrágico, incluidos antecedentes de hemofilia familiar, signos y síntomas de aparición fácil de hematomas, petequias o recuento de plaquetas < 80 000 células/mcL. Este trastorno puede complicar innecesariamente el procedimiento quirúrgico y la recuperación postoperatoria.
• Trastorno respiratorio grave, que incluye asma aguda, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Un trastorno que complicaría el procedimiento operatorio y la recuperación postoperatoria.
• No se puede proporcionar el consentimiento informado en este estudio o en 10-CC-0053.
• No se pueden esperar 3 semanas para la cirugía, que es el período de espera para la expansión celular ex vivo.
• Reactivo para anti-VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anti-VHC o pruebas de ácido nucleico para VIH, hepatitis B y C. Un componente de investigación que acompaña a este importante procedimiento quirúrgico en presencia de infección tiene el potencial de aumentar el riesgo de complicaciones, y la fabricación de productos contaminados corre el riesgo de contaminar otros productos celulares en CPS.
• Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la naturaleza altamente investigativa de este estudio y sus efectos desconocidos en un feto en desarrollo.
• Alérgico a la gentamicina.