Инъекция стволовых клеток для лечения повреждений сердца во время операции на открытом сердце

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Дающие согласие взрослые пациенты (мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет и моложе 85 лет), и
• Планирует пройти CABG или TMR в кардиологическом центре NIH в Suburban Hospital и готов участвовать.
• Должны соответствовать показаниям для CABG или TMR:

• Показания к АКШ (31)

  1. Значительный стеноз левой коронарной артерии (> 50% уменьшение диаметра просвета).
  2. Левый основной эквивалент: значительный (более или равный 70%) стеноз проксимального отдела ПМЖВ и проксимального отдела левой огибающей артерии.

  3. Трехсосудистое поражение (стеноз 50% и более во всех трех крупных коронарных бассейнах). (Преимущество выживания больше, когда ФВ ЛЖ

     <0,50.)

  4. Двухсосудистое поражение со значительным проксимальным стенозом ПМЖВ и либо ФВ <0,50, либо доказуемой ишемией при неинвазивном исследовании.

     тестирование.

  5. Одно- или двухсосудистое поражение коронарных артерий без значительного проксимального стеноза ПМЖВ, но с большой площадью жизнеспособных сосудов.

миокарда и критерии высокого риска при неинвазивном тестировании.

- Показания к ПМР (32, 33).

1. Канадская кардиоваскулярная стенокардия III или IV класса, не поддающаяся максимальной медикаментозной терапии.

2. Обратимая ишемия свободной стенки левого желудочка и поражение коронарных артерий соответствующих участков миокарда

   ишемия.

3. Во всех областях миокарда коронарное заболевание не должно поддаваться аортокоронарному шунтированию (АКШ) или

чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) по поводу:

я. тяжелое диффузное заболевание,

II. отсутствие подходящих целей для полной реваскуляризации,

III. отсутствие подходящих каналов для полной реваскуляризации

- Стабильная стенокардия. Для проведения хирургического лечения клиническое состояние пациента должно быть стабильным. Пациенты должны получать или в настоящее время получают стандартную медицинскую терапию (33) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, включая:

1. Аспирин при отсутствии противопоказаний у больных с перенесенным ИМ
2. Бета-адреноблокаторы в качестве начальной терапии при отсутствии противопоказаний у больных, перенесших ИМ.

3. Гиполипидемическая терапия у пациентов с подтвержденной ИБС и уровнем холестерина ЛПНП выше 130 мг/дл с целевым уровнем ЛПНП менее

   чем 100 мг/дл

4. Ингибитор АПФ у пациентов с ИБС (рассматриваемой как значимая по данным ангиографии или предшествующего ИМ), которые также имеют диабет и/или левостороннюю

желудочковая систолическая дисфункция.

• Трехсосудистая САПР. Многососудистое диффузное поражение коронарных артерий, не поддающееся чрескожному коронарному вмешательству.
• ФВ ЛЖ меньше или равна 50% по данным МРТ или ЭхоКГ. Фракция выброса левого желудочка менее 50% свидетельствует о диагнозе сердечной недостаточности, что указывает на глобальную слабость сократительной способности миокарда и оставляет место для функционального улучшения.
• Признаки гипокинетического сегмента. Регионарная аномалия движения стенок, которая включает в себя региональное малое движение/отсутствие движения или движение в противоположном направлении, является хорошим показанием для инвазивного вмешательства и может быть хорошо сопоставлена ​​до и после лечения.

• Лабораторные анализы не выявили признаков дисфункции основных органов, нарушений свертываемости крови или инфекционных заболеваний. Пациенты должны иметь функции органов и костного мозга, как определено ниже:

  я. Лейкоциты больше или равны 2500/мкл

II. Лимфоциты больше или равны 800/мкл

III. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл

IV. Общий билирубин меньше или равен 2 мг/дл

v. АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) меньше или равно 1,5 раза

установленный верхний предел нормы (ВГН)

ви. Креатинин меньше или равен установленному верхнему пределу

нормальный (ВГН)

• Должен быть готов участвовать в 10-CC-0053 для получения аутологичного костного мозга.
• Пациенты должны понять и подписать документ об информированном согласии, в котором объясняется характер его/ее сердечного заболевания, процедуры, которым необходимо следовать, экспериментальный характер лечения, альтернативные методы лечения, а также потенциальные риски и токсичность.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Из исследования исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
• Острый ИМ. Менее чем через три месяца после недавнего острого инфаркта миокарда.
• Нестабильная стенокардия. Исключено из-за склонности к развитию ОИМ.
• Нарушение свертываемости крови, включая семейную гемофилию в анамнезе, признаки и симптомы легких кровоподтеков, петехии или количество тромбоцитов < 80 000 клеток/мкл. Это расстройство может излишне осложнить оперативную процедуру и послеоперационное восстановление.
• Тяжелые респираторные заболевания, в том числе острая астма, хронический бронхит, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Расстройство, которое может осложнить оперативную процедуру и послеоперационное восстановление.
• Невозможно дать информированное согласие на это исследование или на 10-CC-0053.
• Невозможно ждать 3 недели до операции, что является периодом ожидания расширения клеток ex vivo.
• Реагирует на анти-ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, анти-ВГС или тест на нуклеиновую кислоту на ВИЧ, гепатит В и С. Исследовательский компонент, сопровождающий эту серьезную хирургическую процедуру при наличии инфекции, может увеличить риск осложнений, а производство зараженных продуктов может привести к заражению других клеточных продуктов в CPS.
• Беременные или кормящие женщины, в связи с исследовательским характером этого исследования и его неизвестным влиянием на развивающийся плод.
• Аллергия на гентамицин.