干细胞注射治疗心脏直视手术中的心脏损伤

• 纳入标准
• 同意的成年患者（男性或女性，年龄在 18 岁以上且小于或等于 85 岁），以及
• 计划在郊区医院的 NIH 心脏中心接受 CABG 或 TMR，并愿意参加。
• 必须满足 CABG 或 TMR 的适应症：

• CABG 的适应症 (31)

  1. 冠状动脉左主干显着狭窄（管腔直径减小 > 50%）。
  2. 左主等效：LAD 近端和左回旋支近端显着（大于或等于 70%）狭窄。

  3. 三支血管疾病（所有 3 个主要冠状动脉区域均有 50% 或更多的狭窄）。 （当 LVEF 为

     <0.50.)

  4. 具有显着近端 LAD 狭窄且 EF <0.50 或无创可证实缺血的双血管疾病

     测试。

  5. 单支或两支冠状动脉病变，无明显近端 LAD 狭窄，但有大面积活

心肌和无创检测的高风险标准。

- TMR 的适应症 (32, 33)。

1. 最大药物治疗难以治愈的加拿大心血管 III 级或 IV 级心绞痛。

2. 左心室游离壁可逆性缺血与心肌区域对应的冠状动脉病变

   缺血。

3. 在心肌的所有区域，冠状动脉疾病必须不适合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或

经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)，由于：

我。严重的弥漫性疾病，

二.缺乏完全血运重建的合适目标，

三.缺乏适合完全血运重建的导管

- 稳定性心绞痛。 患者的临床状态必须稳定才能接受手术治疗。 患者必须在入组前至少 4 周接受过或目前正在接受标准护理药物治疗 (33)，包括：

1. 既往 MI 患者在没有禁忌症的情况下服用阿司匹林
2. 在既往 MI 患者无禁忌症的情况下，β 受体阻滞剂作为初始治疗。

3. 降脂治疗记录在案的 CAD 和 LDL 胆固醇大于 130 mg/dL，目标 LDL 低于

   超过 100 毫克/分升

4. 合并糖尿病和/或左心衰的 CAD（血管造影或既往 MI 认为显着）患者使用 ACE 抑制剂

心室收缩功能障碍。

• 三血管CAD。 不适合经皮冠状动脉介入治疗的多支弥漫性冠状动脉疾病。
• MRI 或超声心动图显示 LV EF 小于或等于 50%。 左心室射血分数低于 50% 证明了心力衰竭的诊断，表明心肌收缩力全面减弱，并为功能改善留下了空间。
• 运动减退段的证据。 局部室壁运动异常，包括局部低/无运动，或相反方向的运动，是侵入性干预的良好指征，可以很好地比较治疗前后。

• 实验室检查未显示主要器官功能障碍、出血性疾病或感染性疾病的证据。 患者必须具有如下定义的器官和骨髓功能：

  我。白细胞大于或等于 2,500/mcL

二.淋巴细胞大于或等于 800/mcL

三. 血小板大于或等于 100,000/mcL

四. 总胆红素小于或等于 2mg/dL

v. AST（SGOT）/ALT（SGPT）小于或等于1.5倍

机构正常上限 (ULN)

六.肌酐小于或等于机构上限

正常 (ULN)

• 必须愿意参与 10-CC-0053 以获得自体骨髓。
• 患者必须了解并签署一份知情同意书，该文件解释了他/她的心脏病的性质、要遵循的程序、治疗的实验性质、替代治疗以及潜在的风险和毒性。

排除标准

• 具有以下条件的患者将被排除在研究之外：
• 急性心肌梗死。 近期急性心肌梗塞后不到三个月。
• 不稳定型心绞痛。 由于有恶化成 AMI 的倾向而被排除。
• 出血性疾病，包括家族性血友病病史、易瘀伤的体征和症状、瘀斑或血小板计数 < 80,000 个细胞/mcL。 这种疾病可能会使手术过程和术后恢复不必要地复杂化。
• 严重的呼吸系统疾病，包括急性哮喘、慢性支气管炎、严重的慢性阻塞性肺病。 一种会使手术过程和术后恢复复杂化的疾病。
• 无法就本研究或 10-CC-0053 提供知情同意书。
• 无法等待手术3周，这是离体细胞扩增的等待期。
• 对抗 HIV、乙型肝炎表面抗原、抗 HCV 或 HIV、乙型和丙型肝炎的核酸检测呈反应性。 在存在感染的情况下伴随这一主要外科手术的研究部分有可能增加并发症的风险，并且制造受污染的产品有污染 CPS 中其他细胞产品的风险。
• 由于这项研究的高度调查性质及其对发育中胎儿的未知影响，孕妇或哺乳期女性。
• 对庆大霉素过敏。