Stamcelleindsprøjtning til behandling af hjerteskade under åben hjertekirurgi

• INKLUSIONSKRITERIER
• samtykkende voksne patienter (mand eller kvinde, over 18 år og under eller lig med 85), og
• Planlægger at gennemgå CABG eller TMR på NIH Heart Center på Suburban Hospital og er villige til at deltage.
• Skal opfylde indikationer for CABG eller TMR:

• Indikationer for CABG (31)

  1. Signifikant venstre hoved-koronararteriestenose (> 50 % reduktion i lumendiameter).
  2. Venstre hovedækvivalent: signifikant (større end eller lig med 70 %) stenose af proksimal LAD og proksimal venstre cirkumfleksarterie.

  3. Tre-kar sygdom (stenose på 50 % eller mere i alle 3 store koronare territorier). (Overlevelsesgevinsten er større, når LVEF er det

     <0,50.)

  4. To-kar-sygdom med signifikant proksimal LAD-stenose og enten EF <0,50 eller påviselig iskæmi på ikke-invasiv

     afprøvning.

  5. En- eller 2-kar kranspulsåresygdom uden signifikant proksimal LAD-stenose, men med et stort område af levedygtigt

myokardium og højrisikokriterier for ikke-invasiv testning.

- Indikationer for TMR (32, 33).

1. Canadisk kardiovaskulær klasse III eller IV angina, der er modstandsdygtig over for maksimal medicinsk behandling.

2. Reversibel iskæmi i den venstre ventrikulære frie væg og koronararteriesygdom svarende til områderne i myokardiet

   iskæmi.

3. I alle områder af myokardiet må koronarsygdommen ikke være modtagelig for koronararterie bypasstransplantat (CABG) eller

perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), på grund af:

jeg. svær diffus sygdom,

ii. mangel på egnede mål for fuldstændig revaskularisering,

iii. mangel på egnede kanaler til fuldstændig revaskularisering

- Stabil angina. Patientens kliniske tilstand skal være stabil for at modtage kirurgisk behandling. Patienter skal have modtaget eller i øjeblikket modtage medicinsk standardbehandling(33) i mindst 4 uger før indskrivning, for at inkludere:

1. Aspirin i fravær af kontraindikationer hos patienter med tidligere MI
2. Betablokkere som initial behandling i fravær af kontraindikationer hos patienter med tidligere MI.

3. Lipidsænkende behandling hos patienter med dokumenteret CAD og LDL-kolesterol på over 130 mg/dL, med et mål-LDL på mindre

   end 100 mg/dL

4. ACE-hæmmer hos patienter med CAD (anses for signifikant ved angiografi eller tidligere MI), som også har diabetes og/eller venstre

ventrikulær systolisk dysfunktion.

• Tre-skib CAD. Multi-kar diffus koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for perkutan koronar intervention.
• LV EF mindre end eller lig med 50 % ved MR eller ekkokardiogram. Den venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 % viste diagnosen hjertesvigt, hvilket indikerer global svaghed i myokardial kontraktilitet og efterlader plads til funktionel forbedring.
• Bevis på hypokinetisk segment. Regional vægbevægelsesabnormitet, som omfatter regional lav/ingen bevægelse, eller bevægelse i modsat retning, er en god indikation for invasiv intervention og kan sammenlignes godt før og efter behandling.

• Laboratorieundersøgelser viste ingen tegn på større organdysfunktion, blødningsforstyrrelser eller infektionssygdomme. Patienter skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  jeg. Leukocytter større end eller lig med 2.500/mcL

ii. Lymfocytter større end eller lig med 800/mcL

iii. Blodplader større end eller lig med 100.000/mcL

iv. Total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL

v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med 1,5 gange

institutionel øvre normalgrænse (ULN)

vi. Kreatinin mindre end eller lig med institutionel øvre grænse på

normal (ULN)

• Skal være villig til at deltage i 10-CC-0053 for at opnå autolog knoglemarv.
• Patienter skal forstå og underskrive et informeret samtykkedokument, der forklarer arten af ​​hans/hendes hjertesygdom, de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af behandlingen, alternative behandlinger og potentielle risici og toksiciteter.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen:
• Akut MI. Mindre end tre måneder efter nyligt akut myokardieinfarkt.
• Ustabil angina. Udelukket på grund af tilbøjeligheden til at forværres til AMI.
• Blødningsforstyrrelse, herunder familiær hæmofili, tegn og symptomer på let blå mærker, petekkier eller blodpladetal < 80.000 celler/mcL. Denne lidelse kan unødigt komplicere den operative procedure og postoperativ genopretning.
• Alvorlig åndedrætsforstyrrelse, herunder akut astma, kronisk bronkitis, svær kronisk obstruktiv lungesygdom. En lidelse, der ville komplicere den operative procedure og postoperativ bedring.
• Kan ikke give informeret samtykke til denne undersøgelse eller på 10-CC-0053.
• Ude af stand til at vente 3 uger på operation, som er ventetiden for ex-vivo celleudvidelse.
• Reaktiv for anti-HIV, Hepatitis B overfladeantigen, anti-HCV eller nukleinsyretestning for HIV, Hepatitis B og C. En undersøgelseskomponent, der ledsager denne store kirurgiske procedure i nærvær af infektion, har potentialet til at øge risikoen for komplikationer, og fremstilling af kontaminerede produkter risikerer at kontaminere andre cellulære produkter i CPS.
• Gravide eller ammende kvinder på grund af denne undersøgelses meget undersøgende karakter og dens ukendte virkninger på et foster under udvikling.
• Allergisk over for gentamicin.