Kantasoluinjektio sydänvaurioiden hoitoon avosydänleikkauksen aikana

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
• Suostuva aikuispotilas (mies tai nainen, yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat) ja
• Suunnittelee CABG:n tai TMR:n suorittamista esikaupunkisairaalan NIH-sydänkeskuksessa ja ovat valmiita osallistumaan.
• On täytettävä CABG:n tai TMR:n indikaatiot:

• Käyttöaiheet CABG:lle (31)

  1. Merkittävä vasemman pääsepelvaltimon ahtauma (> 50 %:n pieneneminen luumenin halkaisijassa).
  2. Vasen päävastine: merkittävä (suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %) proksimaalisen LAD:n ja proksimaalisen vasemman ympäryskehävaltimon ahtauma.

  3. Kolmen verisuonen sairaus (vähintään 50 % ahtauma kaikilla kolmella suurella sepelvaltimoalueella). (Eloonjäämisetu on suurempi, kun LVEF on

     <0,50.)

  4. Kahden verisuonen sairaus, jossa on merkittävä proksimaalinen LAD-stenoosi ja joko EF <0,50 tai todistettavissa oleva iskemia noninvasiivisilla

     testaus.

  5. Yhden tai kahden suonen sepelvaltimotauti ilman merkittävää proksimaalista LAD-stenoosia, mutta jossa on suuri elinkykyinen alue

sydänlihas ja korkean riskin kriteerit noninvasiivisissa testeissä.

- Indikaatiot TMR:lle (32, 33).

1. Kanadalainen kardiovaskulaarinen luokan III tai IV angina pectoris, joka ei kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa.

2. Vasemman kammion vapaan seinämän palautuva iskemia ja sydänlihasalueita vastaava sepelvaltimotauti

   iskemia.

3. Kaikilla sydänlihaksen alueilla sepelvaltimotauti ei saa olla altis sepelvaltimon ohitusleikkaukselle (CABG) tai

perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), johtuen:

i. vaikea diffuusi sairaus,

ii. sopivien kohteiden puute täydelliseen revaskularisaatioon,

iii. täydellistä revaskularisaatiota varten ei ole sopivia kanavia

- Stabiili angina. Potilaan kliinisen tilan tulee olla vakaa voidakseen saada kirurgista hoitoa. Potilaiden on oltava saaneet tai saavat parhaillaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa(33) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien:

1. Aspiriinia vasta-aiheiden puuttuessa potilaille, joilla on aiempi sydäninfarkti
2. Beetasalpaajat alkuhoitona vasta-aiheiden puuttuessa potilailla, joilla on aiempi sydäninfarkti.

3. Lipidejä alentava hoito potilailla, joilla on dokumentoitu CAD- ja LDL-kolesteroliarvot yli 130 mg/dl ja joiden LDL-tavoite on pienempi

   yli 100 mg/dl

4. ACE-estäjä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (jota pidetään merkittävänä angiografian tai aiemman sydäninfarktin perusteella), joilla on myös diabetes ja/tai vasemmalla

kammioiden systolinen toimintahäiriö.

• Kolmen aluksen CAD. Monisuoninen diffuusi sepelvaltimotauti, joka ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
• LV EF pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % magneettikuvauksella tai kaikukuvauksella. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % osoitti sydämen vajaatoiminnan diagnoosin, mikä osoittaa sydänlihaksen supistumiskyvyn globaalia heikkoutta ja jättää tilaa toiminnalle.
• Todisteet hypokineettisestä segmentistä. Seinän alueellisen liikkeen poikkeavuus, johon sisältyy alueellinen vähäinen/ei liikettä tai liike vastakkaiseen suuntaan, on hyvä indikaatio invasiiviselle interventiolle, ja sitä voidaan verrata hyvin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

• Laboratoriokokeissa ei havaittu merkkejä merkittävistä elinten toimintahäiriöistä, verenvuotohäiriöistä tai tartuntataudeista. Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  i. Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mcl

ii. Lymfosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 800/mcl

iii. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl

iv. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl

v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) enintään 1,5 kertaa

laitoksen normaalin yläraja (ULN)

vi. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin institutionaalinen yläraja

normaali (ULN)

• Täytyy olla valmis osallistumaan 10-CC-0053 saadakseen autologisen luuytimen.
• Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, jossa selvitetään hänen sydänsairaudensa luonne, noudatettavat toimenpiteet, hoidon kokeellinen luonne, vaihtoehtoiset hoidot sekä mahdolliset riskit ja toksisuus.

POISTAMISKRITEERIT

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
• Akuutti MI. Alle kolme kuukautta viimeaikaisen akuutin sydäninfarktin jälkeen.
• Epästabiili angina. Poissuljettu, koska sillä on taipumus huonontua AMI:ksi.
• Verenvuotohäiriö, mukaan lukien familiaalinen hemofilia, helposti mustelmien merkit ja oireet, petekiat tai verihiutaleiden määrä < 80 000 solua/mcL. Tämä häiriö voi tarpeettomasti monimutkaista leikkausta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
• Vaikea hengitystiehäiriö, mukaan lukien akuutti astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Häiriö, joka vaikeuttaa leikkausta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
• Ei voida antaa tietoista suostumusta tähän tutkimukseen tai numeroon 10-CC-0053.
• Ei voi odottaa kolmea viikkoa leikkaukseen, joka on ex vivo -solujen laajenemisen odotusaika.
• Reaktiivinen anti-HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni-, anti-HCV- tai nukleiinihappotesteille HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n varalta. Tutkimuskomponentti, joka liittyy tähän suureen kirurgiseen toimenpiteeseen infektion läsnä ollessa, voi lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​ja kontaminoituneiden tuotteiden valmistus saattaa saastuttaa muita CPS:n solutuotteita.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska tämä tutkimus on erittäin tutkittava ja sen tuntemattomat vaikutukset kehittyvään sikiöön.
• Allerginen gentamysiinille.