Injeção de células-tronco para tratar danos cardíacos durante cirurgia de coração aberto

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO
• Pacientes adultos consentidos (masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos e inferior ou igual a 85 anos), e
• Planeja passar por CABG ou TMR no NIH Heart Center no Suburban Hospital e está disposto a participar.
• Deve atender às indicações para CABG ou TMR:

• Indicações para CABG (31)

  1. Estenose significativa do tronco da coronária esquerda (redução > 50% do diâmetro do lúmen).
  2. Equivalente do tronco esquerdo: estenose significativa (maior ou igual a 70%) da DA proximal e da artéria circunflexa proximal esquerda.

  3. Doença de três vasos (estenose de 50% ou mais em todos os 3 principais territórios coronários). (O benefício de sobrevida é maior quando a FEVE é

     <0,50.)

  4. Doença de dois vasos com estenose proximal significativa da LAD e FE <0,50 ou isquemia demonstrável em métodos não invasivos

     teste.

  5. Doença arterial coronariana de um ou dois vasos sem estenose proximal significativa da DA, mas com grande área viável

miocárdio e critérios de alto risco em testes não invasivos.

- Indicações para TMR (32, 33).

1. Angina Cardiovascular Canadense Classe III ou IV que é refratária à terapia médica máxima.

2. Isquemia reversível da parede livre do ventrículo esquerdo e doença arterial coronariana correspondente às regiões do miocárdio

   isquemia.

3. Em todas as regiões do miocárdio, a doença coronariana não deve ser passível de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou

angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), devido a:

eu. doença difusa grave,

ii. falta de alvos adequados para revascularização completa,

iii. falta de condutos adequados para revascularização completa

- Angina estável. O estado clínico do paciente deve ser estável para receber o tratamento cirúrgico. Os pacientes devem ter recebido ou estar recebendo terapia médica padrão(33) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, para incluir:

1. Aspirina na ausência de contra-indicações em pacientes com IAM prévio
2. Betabloqueadores como terapia inicial na ausência de contraindicações em pacientes com infarto do miocárdio prévio.

3. Terapia hipolipemiante em pacientes com DAC documentada e colesterol LDL maior que 130 mg/dL, com alvo de LDL menor

   de 100 mg/dL

4. Inibidor da ECA em pacientes com DAC (considerada significativa por angiografia ou IM prévio) que também têm diabetes e/ou esquerda

disfunção sistólica ventricular.

• CAD de três vasos. Doença multiarterial difusa da artéria coronária não passível de intervenção coronária percutânea.
• FE do VE menor ou igual a 50% por ressonância magnética ou ecocardiograma. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50% evidenciou o diagnóstico de insuficiência cardíaca indicando fraqueza global da contratilidade miocárdica e deixa margem para melhora funcional.
• Evidência de segmento hipocinético. A anormalidade regional do movimento da parede, que inclui baixo/nenhum movimento regional, ou movimento na direção oposta, é uma boa indicação para intervenção invasiva e pode ser bem comparada antes e depois do tratamento.

• Os exames laboratoriais não mostraram evidências de disfunção orgânica importante, distúrbio hemorrágico ou doenças infecciosas. Os pacientes devem ter função de órgão e medula conforme definido abaixo:

  eu. Leucócitos maiores ou iguais a 2.500/mcL

ii. Linfócitos maiores ou iguais a 800/mcL

iii. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcL

4. Bilirrubina total menor ou igual a 2mg/dL

v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual a 1,5 vezes

limite superior institucional do normal (LSN)

vi. Creatinina menor ou igual ao limite superior institucional de

normal (ULN)

• Deve estar disposto a participar do 10-CC-0053 para obtenção de medula óssea autóloga.
• Os pacientes devem entender e assinar um documento de consentimento informado que explique a natureza de sua doença cardíaca, os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental do tratamento, tratamentos alternativos e potenciais riscos e toxicidades.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem as seguintes condições:
• IM agudo. Menos de três meses após infarto agudo do miocárdio recente.
• Angina instável. Excluído pela propensão a evoluir para IAM.
• Distúrbio hemorrágico, incluindo história de hemofilia familiar, sinais e sintomas de hematomas fáceis, petéquias ou contagem de plaquetas < 80.000 células/mcL. Esse distúrbio pode complicar desnecessariamente o procedimento operatório e a recuperação pós-operatória.
• Distúrbio respiratório grave, incluindo asma aguda, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Um distúrbio que complicaria o procedimento operatório e a recuperação pós-operatória.
• Incapaz de fornecer consentimento informado neste estudo ou em 10-CC-0053.
• Incapaz de esperar 3 semanas pela cirurgia, que é o período de espera para a expansão celular ex-vivo.
• Reativo para anti-HIV, antígeno de superfície da Hepatite B, anti-HCV ou teste de ácido nucléico para HIV, Hepatite B e C. Um componente investigativo que acompanha esse grande procedimento cirúrgico na presença de infecção tem o potencial de aumentar o risco de complicações, e a fabricação de produtos contaminados corre o risco de contaminar outros produtos celulares na SPC.
• Mulheres grávidas ou lactantes, devido à natureza altamente investigativa deste estudo e seus efeitos desconhecidos em um feto em desenvolvimento.
• Alérgico a Gentamicina.