早期関節リウマチ患者における良好な EULAR 反応 (EARLY RA)
2016年9月21日 更新者：Pfizer
ギリシャの実際の臨床現場でエタネルセプト + Mtx を受け、新しい Acr/Eular 分類基準を満たす中等度から重度の活動性初期関節リウマチ患者において良好な Eular 反応を達成する能力
この非盲検前向き観察研究では、ギリシャの通常の臨床現場でリウマチ専門医が処方する、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるエタネルセプト＋メトトレキサート療法に対する臨床反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての被験者は、現地の製品情報に従ってエタネルセプトの通常の処方基準を満たしている必要があり、治験責任医師の裁量で研究に参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Peripheral Hospital
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Larissa、ギリシャ、41 222
- Peripheral University General Hospital of Larissa
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Patras、ギリシャ、26443
- "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Euromedica Kyanous Stavros
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
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Creete
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Heraklion、Creete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Exochi
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Thessaloniki、Exochi、ギリシャ、570 10
- G. Papanikolaoy
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Thessalonikis
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Thessaloniki、Thessalonikis、ギリシャ
- 424 Military Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準を満たす関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書
- 同意時点で18歳以上であること
- 2010年関節リウマチ分類基準を満たす中等度から重度の活動性関節リウマチ患者
- この研究への登録前に、日常的な臨床診療に従い、承認された SmPC に従って、初めて MTX + エタネルセプトによる治療を受けるよう処方された患者、
- DAS28≧3.2の患者
- 病気の症状の持続期間が6週間以上、2年以下
- 日常的な臨床診療に従って、MTX単独療法を含む以前のDMARDに反応しない。
除外基準:
- SmPC による禁忌
- RAの治療のための抗TNFαまたは他の生物学的療法の病歴または現在
- 研究者の意見および現在のSmPCによると、既知の重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エタネルセプト + メトトレキサート
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SmPC および臨床実践による
SmPC および臨床実践による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ: EULAR (良好) を持つ参加者
時間枠：訪問 4 (6 か月目)
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DAS28 EULAR 反応基準に基づく 6 か月後の良好な欧州リウマチ連盟 (EULAR) 反応は、良好な反応 = DAS28 変化 > 1.2、DAS28 ≤ 3.2 として定義されます。中程度の反応 = DAS28 変化 >0.6、DAS28 >3.2-5.1。
非応答 = DAS28 変化 ≤0.6 および絶対 DAS28 >5.1
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訪問 4 (6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院4(6ヶ月目)における圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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DAS28 を計算するために、28 関節数 (TJC28 および SJC28) を使用して腫れた関節と圧痛のある関節の数を評価しました。
圧痛/腫れコードが「存在」の場合、関節は圧痛/腫れとしてカウントされました。
腫れと圧痛の 28 関節のカウントは、来院 1 (ベースライン)、来院 2、来院 3、来院 4 または早期離脱時に実行されます。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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来院 4 (6 か月目) の腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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DAS28 を計算するために、28 関節数 (TJC28 および SJC28) を使用して腫れた関節と圧痛のある関節の数を評価しました。
圧痛/腫れコードが「存在」の場合、関節は圧痛/腫れとしてカウントされました。
腫れと圧痛の 28 関節のカウントは、来院 1 (ベースライン)、来院 2、来院 3、来院 4 または早期離脱時に実行されます。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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訪問 4 (6 か月目) における患者の一般健康評価 (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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患者は、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、過去 1 週間の全体的な健康状態をスコア化しました。
スケールは 0 (痛みなし) から 100 mm (激しい痛み) までの範囲でした。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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来院 4 (6 か月目) における赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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訪問 4 (6 か月目) における EQ-5D 健康指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) は 5 項目スケールで測定されました。
5 項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のスコアは 1 (問題なし) から 3 (極度の問題) までの範囲でした。
EQ-5D の場合、参加者はアンケートを評価して、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価します。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。
5 つの側面はそれぞれ、問題認識の 3 つのレベルに分けられます。レベル 1= 問題なし、レベル 1= 問題なし。レベル 2= 何らかの問題。レベル 3 = 重大な問題。
固有の健康状態は、各次元の 1 つのレベルを組み合わせて定義されます。
このようにして、合計 243 の可能な健康状態が定義されます。
各状態は 5 桁のコードで表されます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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訪問 4 (6 か月目) の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は 20 項目で構成されています。
これは、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の参加者報告の評価です。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されます。0 = 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で割られました。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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訪問 4 (6 か月目) における良好な EULAR 反応と中等度/無反応の予測 - DAS28 (LOCF)
時間枠：ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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最初のステップでは、一変量ロジスティック回帰モデルを以下のベースライン変数に適合させました: DAS28 (n=48)、医師の疾患活動性の全体的評価 (VAS) (n=47)、患者の疾患活動性の全体的評価 (VAS) (n=47) =47)、CRP (n=46)、患者の痛み (VAS) (n=47)、HAQ-DI (n=47)、EQ-5D (n=47)。
10% レベルで有意だった変数のみが 2 番目のステップである段階的回帰による多変量分析 (開始レベル = 10%、滞在レベル = 5%) に含まれました。
基本結果の表に示されている最終モデルには、両側 5% レベルで有意な共変量が表示されます (DAS28 のベースライン値、n=48)。
DAS28 はカテゴリ変数ではないことに注意してください。したがって、この変数の層別結果は表示されません。
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ベースラインと訪問 4 (6 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。