Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvä EULAR-vaste potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (EARLY RA)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Kyky saavuttaa hyvä Eular-vaste potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhainen nivelreuma, jotka täyttävät uudet Acr/Eular-luokituskriteerit ja saavat etanerseptin + Mtx:n todellisen maailman kliinisissä käytännöissä Kreikassa

Tässä avoimessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan kliinistä vastetta etanersepti + metotreksaattihoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, kuten reumatologi on määrännyt normaalissa kliinisessä ympäristössä Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tutkimushenkilöiden tulee täyttää Etanerceptin tavanomaiset määräyskriteerit paikallisten tuotetietojen mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Kreikka, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Kreikka, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Kreikka, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Kreikka
        • 424 Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

nivelreumaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  2. 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
  3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka täyttävät vuoden 2010 nivelreuman luokituskriteerit
  4. Potilaat, joille on määrätty ensimmäistä kertaa MTX + Etanersepti -hoito ennen tähän tutkimukseen osallistumista rutiininomaisen kliinisen käytännön ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
  5. Potilaat, joilla on DAS28 ≥ 3.2
  6. Taudin oireiden kesto ≥ 6 viikkoa ja ≤ 2 vuotta
  7. Epäonnistunut vaste aiemmille DMARD-lääkkeille, mukaan lukien MTX-monoterapia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
  2. Aiempi tai nykyinen anti-TNFa tai muu biologinen hoito nivelreuman hoitoon
  3. Tunnettu merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan lausunnon ja nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
etanersepti + metotreksaatti
Lääke: etanersepti
valmisteyhteenvedon ja kliinisen käytännön mukaan
Lääke: metotreksaatti
valmisteyhteenvedon ja kliinisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: osallistujat, joilla on EULAR (hyvä)
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 6)
Hyvä European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste kuuden kuukauden kohdalla DAS28 EULAR -vastekriteerien perusteella, joka määritellään Hyvä vaste = DAS28:n muutos >1,2 ja DAS28 ≤3,2; Kohtalainen vaste = DAS28 muutos > 0,6 DAS28 > 3,2-5,1; Ei-vaste = DAS28-muutos ≤0,6 ja absoluuttinen DAS28 >5,1
Käynti 4 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
DAS28:n laskemiseksi turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 Joint Count -lukua (TJC28 ja SJC28). Nivel laskettiin arkuus/turvonnut, jos arkuus/turvotuskoodi oli "Läsnä". Paisuneet ja arat 28 nivelten laskua suoritetaan käynnillä 1 (perustilanne), käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 tai varhainen vetäytyminen.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
DAS28:n laskemiseksi turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 Joint Count -lukua (TJC28 ja SJC28). Nivel laskettiin arkuus/turvonnut, jos arkuus/turvotuskoodi oli "Läsnä". Paisuneet ja arat 28 nivelten laskua suoritetaan käynnillä 1 (perustilanne), käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4 tai varhainen vetäytyminen.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen terveydentilan arvioinnissa (VAS) käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Potilaat käyttivät 100 mm:n Visual Analogue Scalea (VAS) arvioidakseen yleistä terveyttään viimeisen viikon aikana. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu)
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötilanteesta 4. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-terveysindeksissä käynnillä 4 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) mitattiin 5 kohteen asteikolla. Viiden kohdan (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) pisteet vaihtelivat yhdestä (ei ongelmaa) 3:een (äärimmäiset ongelmat). EQ-5D:n osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu kolmeen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1 = ei ongelmaa; taso 2=jokin ongelma; taso 3 = äärimmäinen ongelma. Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta. Yhteensä 243 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä 4. käynnillä (6. kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) koostuu 20 kohdasta. Se on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-3: 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Hyvän EULAR-vasteen ennustaja vs. kohtalainen/ei vastausta käynnillä 4 (kuukausi 6) - DAS28 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)
Ensimmäisessä vaiheessa yksimuuttujainen logistinen regressiomalli soveltui seuraaville perusmuuttujille: DAS28 (n=48), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (n=47), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) (n) = 47), CRP (n = 46), potilaan kipu (VAS) (n = 47), HAQ-DI (n = 47), EQ-5D (n = 47). Vain ne muuttujat, jotka olivat merkitseviä 10 %:n tasolla, sisällytettiin sitten toiseen vaiheeseen: monimuuttujaanalyysiin vaiheittaisella regressiolla (lähtötaso = 10 %, oleskelutaso = 5 %). Perustulostaulukossa esitetty lopullinen malli näyttää ne kovariaatit, jotka olivat merkitseviä 2-puolisella 5 % tasolla (DAS28:n perusarvo; n=48). Huomaa, että DAS28 ei ole kategorinen muuttuja; siksi tälle muuttujalle ei esitetä ositettuja tuloksia.
Lähtötilanne ja käynti 4 (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa