Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

God EULAR-respons hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (EARLY RA)

21. september 2016 oppdatert av: Pfizer

Evne til å oppnå en god Eular-respons hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig revmatoid artritt som tilfredsstiller de nye Acr/Eular-klassifiseringskriteriene som mottar Etanercept + Mtx i klinisk praksis i den virkelige verden i Hellas

Denne åpne, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere den kliniske responsen på behandling med etanercept + metotreksat hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, som foreskrevet av revmatologen i en normal klinisk setting i Hellas

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påmeldte forsøkspersoner bør oppfylle de vanlige forskrivningskriteriene for Etanercept i henhold til den lokale produktinformasjonen og bør inngå i studien etter utrederens skjønn

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Hellas, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Hellas, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Hellas, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Hellas
        • 424 Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med revmatoid artritt som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signert og datert informert samtykkedokument
  2. 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke
  3. Pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, som tilfredsstiller 2010 revmatoid artritt klassifiseringskriteriene
  4. Pasienter som har blitt foreskrevet for første gang for å motta behandling med MTX + Etanercept før innmelding til denne studien, etter rutinemessig klinisk praksis og i henhold til den godkjente preparatomtalen,
  5. Pasienter med DAS28 ≥ 3.2
  6. Varighet av sykdomssymptomer ≥ 6 uker og ≤2 år
  7. Manglende respons på tidligere DMARDs inkludert MTX monoterapi i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen
  2. Anamnese med eller nåværende anti-TNFa eller annen biologisk terapi for behandling av RA
  3. Kjent betydelig samtidig medisinsk sykdom i henhold til etterforskerens mening og gjeldende preparatomtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
etanercept + metotreksat
Legemiddel: etanercept
i henhold til SmPC og klinisk praksis
Legemiddel: metotreksat
i henhold til SmPC og klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Deltakere med EULAR (bra)
Tidsramme: Besøk 4 (måned 6)
Good European League Against Rheumatism (EULAR)-respons etter 6 måneder basert på DAS28 EULAR-responskriterier definert som God respons = DAS28-endring >1,2 med DAS28 ≤3,2; Moderat respons = DAS28 endring >0,6 med DAS28 >3,2-5,1; Frafall = DAS28 endring ≤0,6 og absolutt DAS28 >5,1
Besøk 4 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anbudssammensetning ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
For å beregne DAS28 ble antall hovne ledd og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 leddtellinger (TJC28 og SJC28). En ledd ble regnet som øm/hoven dersom anbuds-/svellingskoden var 'tilstede'. Hove og ømme 28 leddtellinger vil bli utført ved besøk 1 (baseline), besøk 2, besøk 3 og besøk 4 eller tidlig tilbaketrekking.
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Endring fra baseline i antall hovne ledd ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
For å beregne DAS28 ble antall hovne ledd og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 leddtellinger (TJC28 og SJC28). En ledd ble regnet som øm/hoven dersom anbuds-/svellingskoden var 'tilstede'. Hove og ømme 28 leddtellinger vil bli utført ved besøk 1 (baseline), besøk 2, besøk 3 og besøk 4 eller tidlig tilbaketrekking.
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Endring fra baseline i pasientens vurdering av generell helse (VAS) ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Pasientene brukte en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) for å score sin generelle helse den siste uken. Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte)
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Endring fra baseline i EQ-5D Health Index ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ble målt på en skala med 5 elementer. Skårene for de 5 punktene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) varierte fra 1 (ingen problem) til 3 (ekstreme problemer). For EQ-5D rangerer deltakerne spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 3 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1=ingen problem; nivå 2 = et problem; nivå 3=ekstremt problem. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver dimensjon. Totalt 243 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Endring fra baseline i HAQ-DI ved besøk 4 (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) består av 20 elementer. Det er en deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0-3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierer fra 0-3: 0=minste vanskelighetsgrad og 3=ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
Prediktor for god EULAR-respons versus moderat/ingen respons ved besøk 4 (måned 6) - DAS28 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)
I et første trinn ble en univariat logistisk regresjonsmodell egnet for følgende grunnlinjevariabler: DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n) =47), CRP (n=46), Pasientsmerte (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Bare de variablene som var signifikante på et 10 % nivå ble deretter inkludert i det andre trinnet: en multivariat analyse med trinnvis regresjon (inngangsnivå=10 %, oppholdsnivå=5 %). Den endelige modellen presentert i basisresultattabellen viser de kovariatene som var signifikante på det 2-sidige 5 %-nivået (grunnlinjeverdi for DAS28; n=48). Merk at DAS28 ikke er en kategorisk variabel; derfor presenteres ingen stratifiserte resultater for denne variabelen.
Grunnlinje og besøk 4 (måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere