Bra EULAR-svar hos patienter med tidig reumatoid artrit (EARLY RA)

etanercept + metotrexat

Läkemedel: etanercept

enligt produktresumén och klinisk praxis

Läkemedel: metotrexat

enligt produktresumén och klinisk praxis

Primär: Deltagare med EULAR (bra)

Good European League Against Rheumatism (EULAR) svar efter 6 månader baserat på DAS28 EULAR svarskriterier definierade som Bra svar = DAS28 förändring >1,2 med DAS28 ≤3,2; Måttlig respons = DAS28 förändring >0,6 med DAS28 >3,2-5,1; Bortfall = DAS28 förändring ≤0,6 och absolut DAS28 >5,1

Ändring från baslinjen i anbudsmassa vid besök 4 (månad 6)

För att beräkna DAS28 bedömdes antalet svullna leder och ömma leder med hjälp av 28 Joint Count (TJC28 och SJC28). En led räknades som öm/svullen om anbuds-/svällkoden var 'Närvarande'. Svullna och ömma 28 ledräkningar kommer att utföras vid besök 1 (baslinje), besök 2, besök 3 och besök 4 eller tidigt uttag.

Ändring från baslinjen i svullna led vid besök 4 (månad 6)

För att beräkna DAS28 bedömdes antalet svullna leder och ömma leder med hjälp av 28 Joint Count (TJC28 och SJC28). En led räknades som öm/svullen om anbuds-/svällkoden var 'Närvarande'. Svullna och ömma 28 ledräkningar kommer att utföras vid besök 1 (baslinje), besök 2, besök 3 och besök 4 eller tidigt uttag.

Ändring från baslinjen i patientens bedömning av allmän hälsa (VAS) vid besök 4 (månad 6)

Patienterna använde en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) för att bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan. Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 100 mm (svår smärta)

Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid besök 4 (månad 6)

Ändring från baslinjen i EQ-5D Health Index vid besök 4 (månad 6)

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) mättes på en 5-postskala. Poängen för de 5 punkterna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) varierade från 1 (inga problem) till 3 (extrema problem). För EQ-5D betygsätter deltagarna frågeformuläret för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 3 nivåer av upplevda problem: Nivå 1=inga problem; nivå 2=något problem; nivå 3=extremt problem. Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från varje dimension. Totalt 243 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Ändra från baslinjen i HAQ-DI vid besök 4 (månad 6)

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) består av 20 poster. Det är en deltagarerapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; vanliga aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0-3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen och dividerades med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierar från 0-3: 0=minsta svårighet och 3=extrem svårighet.

Prediktor för bra EULAR-svar kontra måttlig/inget svar vid besök 4 (månad 6) - DAS28 (LOCF)

I ett första steg passade en univariat logistisk regressionsmodell för följande baslinjevariabler: DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n) =47), CRP (n=46), Patientsmärta (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Endast de variabler som var signifikanta på en 10%-nivå inkluderades sedan i det andra steget: en multivariatanalys med stegvis regression (ingångsnivå=10%, vistelsenivå=5%). Den slutliga modellen som presenteras i tabellen med grundläggande resultat visar de kovariater som var signifikanta på den 2-sidiga 5 %-nivån (baslinjevärde för DAS28; n=48). Observera att DAS28 inte är en kategorisk variabel; därför presenteras inga stratifierade resultat för denna variabel.