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Buena respuesta EULAR en pacientes con artritis reumatoide temprana (EARLY RA)

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Pfizer

Capacidad para lograr una buena respuesta Eular en pacientes con artritis reumatoide temprana activa de moderada a grave que cumplen los nuevos criterios de clasificación Acr/Eular que reciben etanercept + Mtx en la práctica clínica real en Grecia

Este estudio observacional, prospectivo y abierto evaluará la respuesta clínica al tratamiento con etanercept + metotrexato en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave, según lo prescrito por el reumatólogo en un entorno clínico normal en Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos inscritos deben cumplir con los criterios habituales de prescripción de etanercept según la información local del producto y deben ingresar al estudio a discreción del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grecia, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grecia, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grecia
        • 424 Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con artritis reumatoide que cumplen los criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. documento de consentimiento informado firmado y fechado
  2. 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  3. Pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, que cumplen los criterios de clasificación de artritis reumatoide de 2010
  4. Pacientes a los que se les haya recetado por primera vez recibir tratamiento con MTX + Etanercept antes de la inscripción en este estudio, siguiendo la práctica clínica habitual y de acuerdo con la ficha técnica aprobada,
  5. Pacientes con DAS28 ≥ 3,2
  6. Duración de los síntomas de la enfermedad ≥ 6 semanas y ≤ 2 años
  7. Falta de respuesta a FAME anteriores, incluida la monoterapia con MTX, según la práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones según ficha técnica
  2. Antecedentes o presente anti-TNFa u otra terapia biológica para el tratamiento de la AR
  3. Enfermedad médica concurrente significativa conocida según la opinión del investigador y el SmPC actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
etanercept + metotrexato
Droga: etanercept
según ficha técnica y práctica clínica
Droga: metotrexato
según ficha técnica y práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primario: Participantes con EULAR (Bueno)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 6)
Buena respuesta de la European League Against Rheumatism (EULAR) a los 6 meses según los criterios de respuesta de DAS28 EULAR definidos como Buena respuesta = cambio de DAS28 >1,2 con DAS28 ≤3,2; Respuesta moderada = cambio DAS28 >0,6 con DAS28 >3,2-5,1; No respuesta = cambio DAS28 ≤0,6 y DAS28 absoluto >5,1
Visita 4 (Mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Para calcular el DAS28, se evaluó el número de articulaciones hinchadas y doloridas utilizando el 28 Joint Count (TJC28 y SJC28). Una articulación se consideró sensible/inflamada si el código de sensibilidad/inflamación era 'Presente'. Se realizarán recuentos de 28 articulaciones hinchadas y sensibles en la visita 1 (línea de base), visita 2, visita 3 y visita 4 o retiro temprano.
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Para calcular el DAS28, se evaluó el número de articulaciones hinchadas y doloridas utilizando el 28 Joint Count (TJC28 y SJC28). Una articulación se consideró sensible/inflamada si el código de sensibilidad/inflamación era 'Presente'. Se realizarán recuentos de 28 articulaciones hinchadas y sensibles en la visita 1 (línea de base), visita 2, visita 3 y visita 4 o retiro temprano.
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Cambio desde el inicio en la evaluación de salud general (VAS) del paciente en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Los pacientes utilizaron una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para calificar su salud general durante la última semana. La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor intenso)
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Cambio desde el inicio en el índice de salud EQ-5D en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
La calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) se midió en una escala de 5 ítems. Las puntuaciones de los 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) oscilaron entre 1 (ningún problema) y 3 (extremo problema). Para EQ-5D, los participantes califican el cuestionario para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión. Cada una de las 5 dimensiones se divide en 3 niveles de problemas percibidos: Nivel 1=sin problema; nivel 2=algún problema; nivel 3=problema extremo. Un estado de salud único se define mediante la combinación de 1 nivel de cada dimensión. De esta forma se definen un total de 243 posibles estados de salud. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Cambio desde el inicio en HAQ-DI en la visita 4 (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
El Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) está compuesto por 20 ítems. Es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible oscila entre 0 y 3: 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
Predictor de buena respuesta EULAR frente a moderada/sin respuesta en la visita 4 (mes 6) - DAS28 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y Visita 4 (Mes 6)
En un primer paso, se ajustó un modelo de regresión logística univariado para las siguientes variables basales: DAS28 (n=48), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del médico (n=47), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del paciente (n =47), PCR (n=46), dolor del paciente (EVA) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Solo aquellas variables que fueron significativas al 10 % se incluyeron en el segundo paso: un análisis multivariado con regresión por pasos (nivel de entrada = 10 %, nivel de permanencia = 5 %). El modelo final presentado en la tabla de resultados básicos muestra aquellas covariables que fueron significativas en el nivel de 5 % bilateral (valor de referencia para DAS28; n=48). Tenga en cuenta que DAS28 no es una variable categórica; por lo que no se presentan resultados estratificados para esta variable.
Línea de base y Visita 4 (Mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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