Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobra odpowiedź EULAR u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (EARLY RA)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Zdolność do uzyskania dobrej odpowiedzi Eular u pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają nowe kryteria klasyfikacji Acr/Eular, otrzymujących etanercept + Mtx w rzeczywistej praktyce klinicznej w Grecji

To otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne oceni odpowiedź kliniczną na terapię etanerceptem + metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z zaleceniami reumatologa, w normalnych warunkach klinicznych w Grecji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania etanerceptu zgodnie z lokalną informacją o produkcie i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grecja, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grecja, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grecja
        • 424 Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
  2. 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 2010 r.
  4. Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano leczenie MTX + etanercept przed włączeniem do tego badania, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zgodnie z zatwierdzoną ChPL,
  5. Pacjenci z DAS28 ≥ 3,2
  6. Czas trwania objawów choroby ≥ 6 tygodni i ≤2 lata
  7. Brak odpowiedzi na wcześniejsze LMPCh, w tym monoterapię MTX, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania zgodnie z ChPL
  2. Historia lub aktualna terapia anty-TNFα lub inna terapia biologiczna w leczeniu RZS
  3. Znana istotna współistniejąca choroba medyczna zgodnie z opinią badacza i aktualną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
etanercept + metotreksat
Lek: etanercept
zgodnie z ChPL i praktyką kliniczną
Lek: metotreksat
zgodnie z ChPL i praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy: uczestnicy z EULAR (dobry)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 6)
Dobra odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR) po 6 miesiącach na podstawie kryteriów odpowiedzi DAS28 EULAR zdefiniowanych jako Dobra odpowiedź = zmiana DAS28 >1,2 z DAS28 ≤3,2; Umiarkowana odpowiedź = zmiana DAS28 >0,6 z DAS28 >3,2-5,1; Brak odpowiedzi = zmiana DAS28 ≤0,6 i bezwzględna zmiana DAS28 >5,1
Wizyta 4 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie przetargów podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
W celu obliczenia DAS28 liczbę stawów obrzękniętych i bolesnych oceniano za pomocą licznika 28 stawów (TJC28 i SJC28). Staw uznano za tkliwy/opuchnięty, jeśli kod tkliwości/obrzęku brzmiał „Obecny”. Opuchnięte i tkliwe stawy zostaną zliczone podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy), wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4 lub wcześniejszego odstawienia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
W celu obliczenia DAS28 liczbę stawów obrzękniętych i bolesnych oceniano za pomocą licznika 28 stawów (TJC28 i SJC28). Staw uznano za tkliwy/opuchnięty, jeśli kod tkliwości/obrzęku brzmiał „Obecny”. Opuchnięte i tkliwe stawy zostaną zliczone podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy), wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4 lub wcześniejszego odstawienia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana od punktu początkowego w ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (VAS) podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Pacjenci używali 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 mm (silny ból)
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana wskaźnika zdrowia EQ-5D w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Europejska Jakość Życia-5 Wymiarów (EQ-5D) została zmierzona na 5-itemowej skali. Wyniki dla 5 pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) wahały się od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy). W przypadku EQ-5D uczestnicy oceniają kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pod względem pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 3 poziomy dostrzeganych problemów: Poziom 1=brak problemu; poziom 2=jakiś problem; poziom 3 = ekstremalny problem. Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego wymiaru. W ten sposób zdefiniowano łącznie 243 możliwe stany zdrowia. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) składa się z 20 pozycji. Jest to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3: 0=brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 3: 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Predyktor dobrej odpowiedzi EULAR w porównaniu z umiarkowaną/brak odpowiedzi podczas wizyty 4 (miesiąc 6) - DAS28 (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)
Na pierwszym etapie jednoczynnikowy model regresji logistycznej był dopasowany do następujących zmiennych wyjściowych: DAS28 (n=48), ogólna ocena aktywności choroby (VAS) lekarza (n=47), ogólna ocena aktywności choroby (VAS) pacjenta (n =47), CRP (n=46), Ból pacjenta (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Tylko te zmienne, które były istotne na poziomie 10%, zostały następnie włączone do drugiego kroku: analizy wielowymiarowej z regresją krokową (poziom wejścia = 10%, poziom pobytu = 5%). Ostateczny model przedstawiony w tabeli wyników podstawowych przedstawia te zmienne towarzyszące, które były istotne na dwustronnym poziomie 5% (wartość wyjściowa dla DAS28; n=48). Należy zauważyć, że DAS28 nie jest zmienną kategoryczną; dlatego nie przedstawiono wyników warstwowych dla tej zmiennej.
Punkt wyjściowy i wizyta 4 (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj