Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хороший ответ EULAR у пациентов с ранним ревматоидным артритом (EARLY RA)

21 сентября 2016 г. обновлено: Pfizer

Способность достичь хорошего эулярного ответа у пациентов с активным ранним ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые удовлетворяют новым критериям классификации Acr/Eular, получающих этанерцепт + метотрексат в реальной клинической практике в Греции

В этом открытом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться клинический ответ на терапию этанерцептом + метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени по назначению ревматолога в обычных клинических условиях в Греции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все зарегистрированные субъекты должны соответствовать обычным критериям назначения этанерцепта в соответствии с местной информацией о продукте и должны быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Греция, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Греция, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Греция, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Греция
        • 424 Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ревматоидным артритом, соответствующие критериям включения/исключения

Описание

Критерии включения:

  1. подписанный и датированный документ информированного согласия
  2. 18 лет и старше на момент согласия
  3. Пациенты с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые соответствуют критериям классификации ревматоидного артрита 2010 г.
  4. Пациенты, которым впервые было назначено лечение метотрексатом + этанерцептом до включения в это исследование, в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению.
  5. Пациенты с DAS28 ≥ 3,2
  6. Продолжительность симптомов заболевания ≥ 6 недель и ≤2 лет
  7. Отсутствие ответа на предшествующие БПВП, включая монотерапию метотрексатом, в соответствии с обычной клинической практикой.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания согласно ОХЛП
  2. В анамнезе или в настоящее время проводится анти-ФНО-альфа или другая биологическая терапия для лечения РА.
  3. Известное серьезное сопутствующее заболевание, согласно мнению исследователя и действующей ОХЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
этанерцепт + метотрексат
Лекарство: этанерцепт
согласно SmPC и клинической практике
Лекарство: метотрексат
согласно SmPC и клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный: участники с EULAR (хорошо)
Временное ограничение: Визит 4 (6-й месяц)
Хороший ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 6 месяцев на основе критериев ответа DAS28 EULAR, определяемых как Хороший ответ = изменение DAS28 >1,2 при DAS28 ≤3,2; Умеренный ответ = изменение DAS28 >0,6 при DAS28 >3,2–5,1; Отсутствие ответа = изменение DAS28 ≤0,6 и абсолютное изменение DAS28 >5,1
Визит 4 (6-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов при посещении 4 (месяц 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Для расчета DAS28 количество опухших суставов и болезненных суставов оценивали с использованием подсчета 28 суставов (TJC28 и SJC28). Сустав считался болезненным/опухшим, если код болезненности/опухания был «Присутствует». Опухшие и чувствительные 28 суставов подсчитывают при посещении 1 (базовый уровень), посещении 2, посещении 3 и посещении 4 или при раннем прекращении лечения.
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 4-м визите (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Для расчета DAS28 количество опухших суставов и болезненных суставов оценивали с использованием подсчета 28 суставов (TJC28 и SJC28). Сустав считался болезненным/опухшим, если код болезненности/опухания был «Присутствует». Опухшие и чувствительные 28 суставов подсчитывают при посещении 1 (базовый уровень), посещении 2, посещении 3 и посещении 4 или при раннем прекращении лечения.
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего состояния здоровья пациента (ВАШ) на визите 4 (месяц 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Пациенты использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки общего состояния здоровья в течение последней недели. Шкала варьировалась от 0 (нет боли) до 100 мм (сильная боль).
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (месяц 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Изменение индекса здоровья EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (месяц 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) оценивалось по 5-балльной шкале. Баллы по 5 пунктам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) варьировались от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы). Для EQ-5D участники оценивают вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Каждое из 5 измерений разделено на 3 уровня воспринимаемых проблем: Уровень 1 = проблем нет; уровень 2 = какая-то проблема; уровень 3 = крайняя проблема. Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого измерения. Всего таким образом определяется 243 возможных состояния работоспособности. Каждое состояние обозначается пятизначным кодом. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (месяц 6)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Анкета оценки состояния здоровья и индекс инвалидности (HAQ-DI) состоит из 20 пунктов. Это оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; общие действия за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3: 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
Предиктор хорошего ответа EULAR по сравнению с умеренным/отсутствием ответа на визите 4 (6-й месяц) - DAS28 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)
На первом этапе модель одномерной логистической регрессии была подобрана для следующих исходных переменных: DAS28 (n = 48), общая оценка активности заболевания врачом (VAS) (n = 47), общая оценка активности заболевания пациентом (VAS) (n = 47), СРБ (n = 46), боль пациента (ВАШ) (n = 47), HAQ-DI (n = 47), EQ-5D (n = 47). Только те переменные, которые были значимы на уровне 10%, затем были включены во второй этап: многомерный анализ с пошаговой регрессией (начальный уровень = 10%, уровень пребывания = 5%). Окончательная модель, представленная в таблице основных результатов, отображает те ковариаты, которые были значимы на двустороннем уровне 5% (исходное значение для DAS28; n = 48). Обратите внимание, что DAS28 не является категориальной переменной; поэтому стратифицированные результаты для этой переменной не представлены.
Исходный уровень и визит 4 (6-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801138

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться