Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrá odezva EULAR u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (EARLY RA)

21. září 2016 aktualizováno: Pfizer

Schopnost dosáhnout dobré eulární odpovědi u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ranou revmatoidní artritidou, kteří splňují nová kritéria klasifikace ACR/Eular pro příjem etanerceptu + MTX v klinické praxi v reálném světě v Řecku

Tato otevřená, prospektivní, observační studie vyhodnotí klinickou odpověď na léčbu etanerceptem + methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, jak předepsal revmatolog v normálním klinickém prostředí v Řecku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení jedinci by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování etanerceptu podle místních informací o přípravku a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Řecko, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Řecko, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Řecko
        • 424 Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s revmatoidní artritidou, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
  2. 18 let a starší v době udělení souhlasu
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří splňují klasifikační kritéria revmatoidní artritidy z roku 2010
  4. Pacienti, kterým byla poprvé předepsána léčba MTX + etanercept před zařazením do této studie, podle běžné klinické praxe a podle schváleného SmPC,
  5. Pacienti s DAS28 ≥ 3,2
  6. Trvání symptomů onemocnění ≥ 6 týdnů a ≤ 2 roky
  7. Selhání odpovědi na předchozí DMARD včetně monoterapie MTX podle běžné klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle SmPC
  2. Anamnéza nebo přítomnost anti-TNFa nebo jiné biologické léčby pro léčbu RA
  3. Známé významné souběžné onemocnění podle názoru zkoušejícího a aktuálního souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
etanercept + methotrexát
Lék: etanercept
podle SmPC a klinické praxe
Lék: methotrexát
podle SmPC a klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Účastníci s EULAR (dobré)
Časové okno: Návštěva 4 (6. měsíc)
Dobrá odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) po 6 měsících na základě kritérií odpovědi DAS28 EULAR definovaných jako Dobrá odpověď = změna DAS28 >1,2 s DAS28 ≤3,2; Střední odpověď = změna DAS28 >0,6 s DAS28 >3,2-5,1; Žádná odpověď = změna DAS28 ≤0,6 a absolutní DAS28 >5,1
Návštěva 4 (6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Aby bylo možné vypočítat DAS28, počet oteklých kloubů a citlivých kloubů byl hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (TJC28 a SJC28). Kloub byl považován za citlivý/oteklý, pokud byl kód citlivosti/otoku „Přítomný“. Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4 nebo předčasném stažení se provede vyšetření 28 oteklých a citlivých kloubů.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Aby bylo možné vypočítat DAS28, počet oteklých kloubů a citlivých kloubů byl hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (TJC28 a SJC28). Kloub byl považován za citlivý/oteklý, pokud byl kód citlivosti/otoku „Přítomný“. Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4 nebo předčasném stažení se provede vyšetření 28 oteklých a citlivých kloubů.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení celkového zdravotního stavu (VAS) při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Pacienti používali 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení jejich celkového zdraví během minulého týdne. Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest)
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna indexu zdraví EQ-5D od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) byla měřena na 5 položkové škále. Skóre pro 5 položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) se pohybovalo od 1 (žádný problém) do 3 (extrémní problémy). U EQ-5D účastníci hodnotí dotazník k posouzení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 3 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1 = žádný problém; úroveň 2=nějaký problém; úroveň 3 = extrémní problém. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé dimenze. Celkem je takto definováno 243 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI při návštěvě 4 (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) se skládá z 20 položek. Jedná se o hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; běžné aktivity za poslední týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0-3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0-3: 0=nejmenší obtížnost a 3=extrémní obtížnost.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
Prediktor dobré odezvy EULAR versus střední/žádná odezva při návštěvě 4 (6. měsíc) – DAS28 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)
V prvním kroku byl jednorozměrný logistický regresní model vhodný pro následující základní proměnné: DAS28 (n=48), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS) (n=47), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VAS) (n =47), CRP (n=46), bolest pacienta (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Do druhého kroku pak byly zahrnuty pouze ty proměnné, které byly významné na 10% úrovni: multivariační analýza s postupnou regresí (vstupní úroveň = 10 %, úroveň pobytu = 5 %). Konečný model uvedený v tabulce základních výsledků zobrazuje ty kovariáty, které byly významné na 2-stranné 5% úrovni (základní hodnota pro DAS28; n=48). Všimněte si, že DAS28 není kategorická proměnná; proto nejsou uvedeny žádné stratifikované výsledky pro tuto proměnnou.
Výchozí stav a návštěva 4 (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit