早期类风湿性关节炎患者的良好 EULAR 反应 (EARLY RA)
2016年9月21日 更新者：Pfizer
在希腊的真实世界临床实践中满足接受依那西普 + Mtx 的新 Acr/Eular 分类标准的中度至重度活动性早期类风湿性关节炎患者获得良好 Eular 反应的能力
这项开放标签、前瞻性、观察性研究将评估中度至重度类风湿性关节炎患者对依那西普 + 甲氨蝶呤治疗的临床反应，按照风湿病学家在希腊正常临床环境中的规定
研究概览
详细说明
根据当地产品信息，所有入组受试者均应符合依那西普的常用处方标准，并应由研究者自行决定是否进入研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、115 27
- Laiko General Peripheral Hospital
-
Larissa、希腊、41 222
- Peripheral University General Hospital of Larissa
-
Patras、希腊、26443
- "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
-
Thessaloniki、希腊、54636
- Euromedica Kyanous Stavros
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
-
Athens、Attica、希腊、11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
-
-
Creete
-
Heraklion、Creete、希腊、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Exochi
-
Thessaloniki、Exochi、希腊、570 10
- G. Papanikolaoy
-
-
Thessalonikis
-
Thessaloniki、Thessalonikis、希腊
- 424 Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入/排除标准的类风湿性关节炎患者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 同意时年满 18 岁
- 符合2010年类风湿关节炎分类标准的中重度活动性类风湿关节炎患者
- 在参加本研究之前，按照常规临床实践并根据批准的 SmPC，首次接受 MTX + 依那西普治疗的患者，
- DAS28≥3.2的患者
- 疾病症状持续时间≥6周且≤2年
- 根据常规临床实践，未能对包括 MTX 单一疗法在内的先前 DMARD 作出反应。
排除标准：
- 根据 SmPC 的禁忌症
- 用于治疗 RA 的抗 TNFa 或其他生物疗法的历史或目前
- 根据研究者的意见和当前的 SmPC 已知的重大并发医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要：具有 EULAR 的参与者（好）
大体时间：访问 4（第 6 个月）
|
根据定义为良好响应 = DAS28 变化 >1.2 且 DAS28 ≤3.2 的 DAS28 EULAR 响应标准，6 个月时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应良好；中等反应 = DAS28 变化 >0.6，DAS28 >3.2-5.1；
无反应 = DAS28 变化≤0.6 和绝对 DAS28 >5.1
|
访问 4（第 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
为了计算 DAS28，使用 28 关节计数（TJC28 和 SJC28）评估了肿胀关节和压痛关节的数量。
如果触痛/肿胀代码为“存在”，则关节被视为触痛/肿胀。
将在访视 1（基线）、访视 2、访视 3 和访视 4 或提前退出时进行肿胀和压痛 28 个关节计数。
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
第 4 次（第 6 个月）肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
为了计算 DAS28，使用 28 关节计数（TJC28 和 SJC28）评估了肿胀关节和压痛关节的数量。
如果触痛/肿胀代码为“存在”，则关节被视为触痛/肿胀。
将在访视 1（基线）、访视 2、访视 3 和访视 4 或提前退出时进行肿胀和压痛 28 个关节计数。
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时患者总体健康状况评估 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
患者在上周使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对他们的总体健康状况进行评分。
范围从 0（无痛）到 100 毫米（剧烈疼痛）
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时 EQ-5D 健康指数相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 是在 5 项量表上测量的。
5 个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的分数范围从 1（没有问题）到 3（极度问题）。
对于 EQ-5D，参与者对问卷进行评分，以根据单个效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。
5 个维度中的每一个都分为 3 个级别的感知问题：级别 1 = 没有问题； 2级=一些问题； 3级=极端问题。
通过组合每个维度的 1 个级别来定义独特的健康状态。
以这种方式定义了总共 243 种可能的健康状态。
每个州都用一个 5 位代码表示。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时 HAQ-DI 基线的变化
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 由 20 个项目组成。
这是参与者报告的对 8 类日常生活活动中执行任务的能力的评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;过去一周的共同活动。
每个项目以 0-3 的 4 分制评分：0 = 没有难度； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3：0 = 最低难度和 3 = 极度困难。
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
|
第 4 次访视（第 6 个月）时良好 EULAR 反应与中等/无反应的预测因子 - DAS28 (LOCF)
大体时间：基线和访问 4（第 6 个月）
|
在第一步中，单变量逻辑回归模型适用于以下基线变量：DAS28 (n=48)、医生对疾病活动的整体评估 (VAS) (n=47)、患者对疾病活动的整体评估 (VAS) (n =47)、CRP (n=46)、患者疼痛 (VAS) (n=47)、HAQ-DI (n=47)、EQ-5D (n=47)。
只有那些在 10% 水平上显着的变量才被包括在第二步中：具有逐步回归的多变量分析（入门水平=10%，停留水平=5%）。
基本结果表中显示的最终模型显示了在 2 侧 5% 水平上显着的协变量（DAS28 的基线值；n=48）。
请注意，DAS28 不是分类变量；因此，没有提供该变量的分层结果。
|
基线和访问 4（第 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.