Boa resposta EULAR em pacientes com artrite reumatoide precoce (EARLY RA)

etanercepte + metotrexato

Medicamento: etanercepte

de acordo com o RCM e a prática clínica

Medicamento: metotrexato

de acordo com o RCM e a prática clínica

Primário: Participantes com EULAR (Bom)

Boa resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) aos 6 meses com base nos critérios de resposta DAS28 EULAR definidos como Boa resposta = alteração do DAS28 >1,2 com DAS28 ≤3,2; Resposta moderada = alteração do DAS28 >0,6 com DAS28 >3,2-5,1; Não resposta = alteração do DAS28 ≤0,6 e DAS28 absoluto >5,1

Alteração da linha de base na contagem de juntas de concurso na visita 4 (mês 6)

Para calcular o DAS28, o número de articulações edemaciadas e dolorosas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (TJC28 e SJC28). Uma articulação foi contada como dolorida/inchada se o código dolorido/inchaço fosse 'Presente'. A contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis será realizada na visita 1 (linha de base), visita 2, visita 3 e visita 4 ou retirada precoce.

Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas na visita 4 (mês 6)

Para calcular o DAS28, o número de articulações edemaciadas e dolorosas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (TJC28 e SJC28). Uma articulação foi contada como dolorida/inchada se o código dolorido/inchaço fosse 'Presente'. A contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis será realizada na visita 1 (linha de base), visita 2, visita 3 e visita 4 ou retirada precoce.

Mudança desde a linha de base na Avaliação de Saúde Geral do Paciente (VAS) na Visita 4 (Mês 6)

Os pacientes usaram uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para avaliar sua saúde geral durante a última semana. A escala variou de 0 (sem dor) a 100 mm (dor intensa)

Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na visita 4 (mês 6)

Mudança da linha de base no índice de saúde EQ-5D na visita 4 (mês 6)

A European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) foi medida em uma escala de 5 itens. As pontuações para os 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) variaram de 1 (nenhum problema) a 3 (problemas extremos). Para o EQ-5D, os participantes classificam o questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 3 níveis de problemas percebidos: Nível 1=nenhum problema; nível 2=algum problema; nível 3=problema extremo. Um estado de integridade exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada dimensão. Um total de 243 possíveis estados de integridade são definidos dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Alteração da linha de base no HAQ-DI na visita 4 (mês 6)

O Health Assessment Questionnaire-Incapability Index (HAQ-DI) é composto por 20 itens. É uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; atividades comuns na semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0-3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível varia de 0 a 3: 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.

Preditor de boa resposta EULAR versus moderada/sem resposta na visita 4 (mês 6) - DAS28 (LOCF)

Em uma primeira etapa, um modelo de regressão logística univariada foi ajustado para as seguintes variáveis ​​de linha de base: DAS28 (n=48), Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Médico (n=47), Avaliação Global da Atividade da Doença (VAS) do Paciente (n =47), PCR (n=46), dor do paciente (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Apenas as variáveis ​​que foram significativas a um nível de 10% foram então incluídas na segunda etapa: uma análise multivariada com regressão stepwise (nível de entrada=10%, nível de permanência=5%). O modelo final apresentado na tabela de Resultados Básicos exibe as covariáveis ​​que foram significativas no nível de 5% de 2 lados (valor de linha de base para DAS28; n=48). Observe que DAS28 não é uma variável categórica; portanto, não são apresentados resultados estratificados para esta variável.