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Gute EULAR-Reaktion bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (EARLY RA)

21. September 2016 aktualisiert von: Pfizer

Fähigkeit, eine gute eulare Reaktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis zu erreichen, die die neuen Acr/Eular-Klassifizierungskriterien erfüllen und Etanercept + Mtx in der realen klinischen Praxis in Griechenland erhalten

In dieser offenen, prospektiven Beobachtungsstudie wird das klinische Ansprechen auf die Therapie mit Etanercept + Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewertet, wie vom Rheumatologen in einem normalen klinischen Umfeld in Griechenland verschrieben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Etanercept gemäß den lokalen Produktinformationen erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Griechenland, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Griechenland
        • 424 Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre und älter
  3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis 2010 erfüllen
  4. Patienten, denen vor der Aufnahme in diese Studie zum ersten Mal eine Behandlung mit MTX + Etanercept verschrieben wurde, gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der genehmigten Fachinformation,
  5. Patienten mit DAS28 ≥ 3,2
  6. Dauer der Krankheitssymptome ≥ 6 Wochen und ≤2 Jahre
  7. Nichtansprechen auf frühere DMARDs einschließlich MTX-Monotherapie gemäß der klinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen laut SmPC
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Anti-TNFa- oder andere biologische Therapie zur Behandlung von RA
  3. Bekannte schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung gemäß Meinung des Prüfarztes und der aktuellen Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etanercept + Methotrexat
Arzneimittel: Etanercept
gemäß SmPC und klinischer Praxis
Arzneimittel: Methotrexat
gemäß SmPC und klinischer Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Teilnehmer mit EULAR (gut)
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 6)
Gutes Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) nach 6 Monaten basierend auf DAS28-EULAR-Antwortkriterien, definiert als Gutes Ansprechen = DAS28-Änderung >1,2 mit DAS28 ≤3,2; Mäßige Reaktion = DAS28-Änderung >0,6 mit DAS28 >3,2–5,1; Keine Antwort = DAS28-Änderung ≤0,6 und absolute DAS28 >5,1
Besuch 4 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Zur Berechnung des DAS28 wurde die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke anhand der 28 Joint Count (TJC28 und SJC28) ermittelt. Ein Gelenk wurde als schmerzempfindlich/geschwollen gezählt, wenn der Schmerz-/Schwellungscode „Vorhanden“ lautete. Bei Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 oder bei vorzeitigem Entzug werden 28 geschwollene und empfindliche Gelenke gezählt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Zur Berechnung des DAS28 wurde die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke anhand der 28 Joint Count (TJC28 und SJC28) ermittelt. Ein Gelenk wurde als schmerzempfindlich/geschwollen gezählt, wenn der Schmerz-/Schwellungscode „Vorhanden“ lautete. Bei Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 oder bei vorzeitigem Entzug werden 28 geschwollene und empfindliche Gelenke gezählt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (VAS) des Patienten bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Die Patienten verwendeten in der letzten Woche eine 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS), um ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen)
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung des EQ-5D-Gesundheitsindex gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen. Die Bewertungen für die 5 Punkte (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) lagen zwischen 1 (kein Problem) und 3 (extreme Probleme). Für EQ-5D bewerten die Teilnehmer den Fragebogen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts zu bewerten. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Jede der 5 Dimensionen ist in 3 Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: Ebene 1 = kein Problem; Stufe 2 = ein Problem; Stufe 3 = extremes Problem. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert. Insgesamt werden auf diese Weise 243 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4 (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) besteht aus 20 Elementen. Dabei handelt es sich um eine von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3: 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
Prädiktor für eine gute EULAR-Reaktion im Vergleich zu einer mäßigen/keinen Reaktion bei Besuch 4 (Monat 6) – DAS28 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (Monat 6)
In einem ersten Schritt wurde ein univariates logistisches Regressionsmodell für die folgenden Basisvariablen angepasst: DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n =47), CRP (n=46), Patientenschmerz (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Im zweiten Schritt wurden dann nur diejenigen Variablen einbezogen, die auf einem 10 %-Niveau signifikant waren: eine multivariate Analyse mit schrittweiser Regression (Eintrittsniveau = 10 %, Aufenthaltsniveau = 5 %). Das in der Tabelle „Basisergebnisse“ dargestellte endgültige Modell zeigt diejenigen Kovariaten an, die auf dem zweiseitigen 5 %-Niveau signifikant waren (Basiswert für DAS28; n = 48). Beachten Sie, dass DAS28 keine kategoriale Variable ist; Daher werden für diese Variable keine stratifizierten Ergebnisse dargestellt.
Baseline und Besuch 4 (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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