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초기 류마티스 관절염 환자의 우수한 EULAR 반응 (EARLY RA)

2016년 9월 21일 업데이트: Pfizer

새로운 Acr/Eular 분류 기준을 충족하는 중등도에서 중증의 활동성 초기 류마티스 관절염 환자에서 그리스의 실제 임상 실습에서 Etanercept + Mtx를 받은 환자에서 우수한 Eular 반응을 달성하는 능력

이 공개, 전향적, 관찰 연구는 그리스의 정상적인 임상 환경에서 류마티스 전문의가 처방한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 에타너셉트 + 메토트렉세이트 요법에 대한 임상 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 피험자는 현지 제품 정보에 따라 Etanercept의 일반적인 처방 기준을 충족해야 하며 조사자의 재량에 따라 연구에 입력되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, 그리스, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, 그리스, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, 그리스, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, 그리스
        • 424 Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 류마티스 관절염 환자

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
  2. 동의 시점에 만 18세 이상
  3. 2010 류마티스관절염 분류기준을 만족하는 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 환자
  4. 이 연구에 등록하기 전에 일상적인 임상 실습을 따르고 승인된 SmPC에 따라 MTX + Etanercept로 치료를 받기 위해 처음으로 처방된 환자,
  5. DAS28 ≥ 3.2인 환자
  6. 질병 증상의 지속 기간 ≥ 6주 및 ≤2년
  7. 일상적인 임상 실습에 따라 MTX 단일 요법을 포함한 이전 DMARD에 반응하지 않음.

제외 기준:

  1. SmPC에 따른 금기 사항
  2. RA 치료를 위한 항-TNFα 또는 기타 생물학적 요법의 병력 또는 현재
  3. 조사자의 의견 및 현재 SmPC에 따라 알려진 유의한 동시 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에타너셉트 + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트
SmPC 및 임상 실습에 따라
의약품: 메토트렉세이트
SmPC 및 임상 실습에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본: EULAR가 있는 참가자(양호)
기간: 방문 4(6개월)
좋은 반응으로 정의된 DAS28 EULAR 반응 기준에 기초한 6개월 시점의 EULAR(Good European League Against Rheumatism) 반응 = DAS28 변화 >1.2, DAS28 ≤3.2; 보통 반응 = DAS28 변화 >0.6, DAS28 >3.2-5.1; 무응답 = DAS28 변화 ≤0.6 및 절대 DAS28 >5.1
방문 4(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4(6개월)에서 압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
DAS28을 계산하기 위해 28 관절 수(TJC28 및 SJC28)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수를 평가했습니다. 압통/종창 코드가 '존재'인 경우 관절은 압통/종창으로 계산되었습니다. 종창 및 압통 28 관절 계수는 방문 1(기준선), 방문 2, 방문 3 및 방문 4 또는 조기 철수 시 수행될 것입니다.
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
DAS28을 계산하기 위해 28 관절 수(TJC28 및 SJC28)를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수를 평가했습니다. 압통/종창 코드가 '존재'인 경우 관절은 압통/종창으로 계산되었습니다. 종창 및 압통 28 관절 계수는 방문 1(기준선), 방문 2, 방문 3 및 방문 4 또는 조기 철수 시 수행될 것입니다.
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 환자의 일반 건강 평가(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
환자들은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 지난 주 동안 전반적인 건강 점수를 매겼습니다. 척도 범위는 0(통증 없음)에서 100mm(심한 통증)까지입니다.
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 EQ-5D 건강 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D)은 5개 항목 척도로 측정되었습니다. 5개 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)의 점수 범위는 1(문제 없음)에서 3(극단적인 문제)까지입니다. EQ-5D의 경우 참가자는 단일 유틸리티 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설문지를 평가합니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 5가지 차원 각각은 인식된 문제의 3가지 수준으로 나뉩니다. 수준 1=문제 없음; 수준 2=일부 문제; 레벨 3=극단적인 문제. 고유한 상태는 각 차원의 1개 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 243개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 HAQ-DI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 일상 생활 활동의 8가지 카테고리에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다: 복장/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 지난주에 일반적인 활동. 각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수 범위는 0-3입니다: 0=최소 난이도 및 3=매우 어려움.
기준선 및 방문 4(6개월)
방문 4(6개월)에서 양호한 EULAR 반응 대 보통/무반응의 예측자 - DAS28(LOCF)
기간: 기준선 및 방문 4(6개월)
첫 번째 단계에서 단변량 로지스틱 회귀 모델은 다음 기준 변수에 적합했습니다: DAS28(n=48), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(VAS)(n=47), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(VAS)(n =47), CRP(n=46), 환자 통증(VAS)(n=47), HAQ-DI(n=47), EQ-5D(n=47). 10% 수준에서 유의미한 변수만 두 번째 단계인 단계적 회귀를 사용한 다변량 분석(진입 수준=10%, 체류 수준=5%)에 포함되었습니다. 기본 결과 표에 제시된 최종 모델은 양면 5% 수준(DAS28의 기준 값, n=48)에서 유의한 공변량을 표시합니다. DAS28은 범주형 변수가 아닙니다. 따라서 이 변수에 대한 계층화된 결과는 표시되지 않습니다.
기준선 및 방문 4(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801138

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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