Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goede EULAR-respons bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (EARLY RA)

21 september 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Mogelijkheid om een ​​goede Eular-respons te bereiken bij patiënten met matige tot ernstige actieve vroege reumatoïde artritis die voldoen aan de nieuwe Acr/Eular-classificatiecriteria die Etanercept + Mtx ontvangen in de praktijk in de echte wereld in Griekenland

Deze open-label, prospectieve, observationele studie zal de klinische respons evalueren op de behandeling met etanercept + methotrexaat bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis, zoals voorgeschreven door de reumatoloog in een normale klinische setting in Griekenland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven proefpersonen moeten voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van Etanercept volgens de lokale productinformatie en moeten naar goeddunken van de onderzoeker aan het onderzoek worden toegevoegd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Griekenland, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Griekenland, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Griekenland
        • 424 Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met reumatoïde artritis die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
  2. 18 jaar en ouder op het moment van toestemming
  3. Patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, die voldoen aan de classificatiecriteria voor reumatoïde artritis uit 2010
  4. Patiënten aan wie voor de eerste keer een behandeling met MTX + Etanercept is voorgeschreven voorafgaand aan deelname aan deze studie, volgens routinematige klinische praktijken en volgens de goedgekeurde SmPC,
  5. Patiënten met DAS28 ≥ 3,2
  6. Duur van ziektesymptomen ≥ 6 weken en ≤2 jaar
  7. Niet reageren op eerdere DMARD's, waaronder MTX-monotherapie, volgens de routinematige klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties volgens de SmPC
  2. Geschiedenis van of huidige anti-TNFa of andere biologische therapie voor de behandeling van RA
  3. Bekende significante gelijktijdige medische ziekte volgens de mening van de onderzoeker en de huidige SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
etanercept + methotrexaat
Geneesmiddel: etanercept
volgens SmPC en klinische praktijk
Geneesmiddel: methotrexaat
volgens SmPC en klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: deelnemers met EULAR (goed)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 6)
Goede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons na 6 maanden op basis van DAS28 EULAR-responscriteria gedefinieerd als Goede respons = DAS28-verandering >1,2 met DAS28 ≤3,2; Matige respons = DAS28 verandering >0.6 met DAS28 >3.2-5.1; Non-respons = DAS28 verandering ≤0,6 en absoluut DAS28 >5,1
Bezoek 4 (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inschrijvingen bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Om de DAS28 te berekenen, werd het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28 Joint Count (TJC28 en SJC28). Een gewricht werd geteld als gevoelig/gezwollen als de code pijnlijk/zwellend was 'Aanwezig'. Gezwollen en gevoelige 28 gewrichten worden geteld bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4 of vervroegde terugtrekking.
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Om de DAS28 te berekenen, werd het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28 Joint Count (TJC28 en SJC28). Een gewricht werd geteld als gevoelig/gezwollen als de code pijnlijk/zwellend was 'Aanwezig'. Gezwollen en gevoelige 28 gewrichten worden geteld bij bezoek 1 (baseline), bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4 of vervroegde terugtrekking.
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de algemene gezondheid (VAS) door de patiënt bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
De patiënten gebruikten een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) om hun algemene gezondheid gedurende de afgelopen week te beoordelen. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn)
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D gezondheidsindex bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
De European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) werd gemeten op een schaal van 5 items. De scores voor de 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) varieerden van 1 (geen probleem) tot 3 (extreme problemen). Voor EQ-5D beoordelen deelnemers de vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 3 niveaus van ervaren problemen: Niveau 1=geen probleem; niveau 2=een probleem; niveau 3=extreem probleem. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elke dimensie te combineren. Op deze manier worden in totaal 243 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Verandering van baseline in HAQ-DI bij bezoek 4 (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bestaat uit 20 items. Het is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0-3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieert van 0-3: 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
Voorspeller van goede EULAR-respons versus matige/geen respons bij bezoek 4 (maand 6) - DAS28 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 4 (maand 6)
In een eerste stap werd een univariaat logistisch regressiemodel geschikt gemaakt voor de volgende baselinevariabelen: DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n =47), CRP (n=46), Patiëntpijn (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Alleen die variabelen die significant waren op 10%-niveau werden vervolgens meegenomen in de tweede stap: een multivariate analyse met stapsgewijze regressie (instapniveau=10%, verblijfsniveau=5%). Het definitieve model dat wordt gepresenteerd in de tabel Basisresultaten geeft die covariaten weer die significant waren op het 2-zijdige 5%-niveau (basislijnwaarde voor DAS28; n=48). Merk op dat DAS28 geen categorische variabele is; daarom worden er geen gestratificeerde resultaten voor deze variabele gepresenteerd.
Basislijn en bezoek 4 (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren