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Bonne réponse EULAR chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (EARLY RA)

21 septembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Capacité à obtenir une bonne réponse éulaire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce active modérée à sévère qui satisfont aux nouveaux critères de classification Acr/Eular recevant de l'étanercept + Mtx dans la pratique clinique du monde réel en Grèce

Cette étude observationnelle prospective en ouvert évaluera la réponse clinique au traitement par étanercept + méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, tel que prescrit par le rhumatologue dans un cadre clinique normal en Grèce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets inscrits doivent répondre aux critères de prescription habituels pour Etanercept selon les informations locales sur le produit et doivent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Grèce, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grèce, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Grèce, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Grèce
        • 424 Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. document de consentement éclairé signé et daté
  2. 18 ans et plus au moment du consentement
  3. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, qui satisfont aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde de 2010
  4. Patients à qui on a prescrit pour la première fois un traitement par MTX + Etanercept avant l'inscription à cette étude, conformément à la pratique clinique de routine et selon le RCP approuvé,
  5. Patients avec DAS28 ≥ 3,2
  6. Durée des symptômes de la maladie ≥ 6 semaines et ≤ 2 ans
  7. Absence de réponse aux DMARD antérieurs, y compris la monothérapie au MTX, conformément à la pratique clinique de routine.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications selon le RCP
  2. Antécédents ou présence d'anti-TNFa ou d'un autre traitement biologique pour le traitement de la PR
  3. Maladie médicale concomitante importante connue selon l'avis de l'investigateur et le RCP actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
étanercept + méthotrexate
Médicament: étanercept
selon le RCP et la pratique clinique
Médicament: méthotrexate
selon le RCP et la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire : participants avec EULAR (bon)
Délai: Visite 4 (mois 6)
Bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à 6 mois sur la base des critères de réponse DAS28 EULAR définis comme Bonne réponse = changement DAS28 > 1,2 avec DAS28 ≤ 3,2 ; Réponse modérée = changement du DAS28 > 0,6 avec DAS28 > 3,2-5,1 ; Non-réponse = variation DAS28 ≤0,6 et DAS28 absolu >5,1
Visite 4 (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Afin de calculer le DAS28, le nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses a été évalué à l'aide du nombre de 28 articulations (TJC28 et SJC28). Une articulation était comptée comme sensible/enflée si le code sensible/enflé était « Présent ». Le nombre de 28 articulations gonflées et douloureuses sera effectué lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4 ou du retrait précoce.
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées à la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Afin de calculer le DAS28, le nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses a été évalué à l'aide du nombre de 28 articulations (TJC28 et SJC28). Une articulation était comptée comme sensible/enflée si le code sensible/enflé était « Présent ». Le nombre de 28 articulations gonflées et douloureuses sera effectué lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4 ou du retrait précoce.
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'état de santé général (EVA) du patient lors de la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Les patients ont utilisé une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour évaluer leur état de santé général au cours de la dernière semaine. L'échelle variait de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense)
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) lors de la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de santé EQ-5D lors de la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
La qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D) a été mesurée sur une échelle de 5 items. Les scores des 5 items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) variaient de 1 (pas de problème) à 3 (problèmes extrêmes). Pour l'EQ-5D, les participants évaluent le questionnaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un seul score d'utilité. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Chacune des 5 dimensions est divisée en 3 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 = pas de problème ; niveau 2=quelque problème ; niveau 3 = problème extrême. Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chaque dimension. Au total, 243 états de santé possibles sont définis de cette manière. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI à la visite 4 (mois 6)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est composé de 20 items. Il s'agit d'une évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; activités communes au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Le score total possible varie de 0 à 3 : 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Base de référence et visite 4 (mois 6)
Prédicteur d'une bonne réponse EULAR par rapport à une réponse modérée/pas de réponse à la visite 4 (mois 6) - DAS28 (LOCF)
Délai: Base de référence et visite 4 (mois 6)
Dans un premier temps, un modèle de régression logistique univariée a été ajusté pour les variables de base suivantes : DAS28 (n=48), Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n=47), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS) (n =47), CRP (n=46), Douleur du patient (EVA) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Seules les variables significatives à un seuil de 10 % ont ensuite été incluses dans la deuxième étape : une analyse multivariée avec régression pas à pas (niveau d'entrée = 10 %, niveau de séjour = 5 %). Le modèle final présenté dans le tableau des résultats de base affiche les covariables qui étaient significatives au niveau bilatéral de 5 % (valeur de base pour DAS28 ; n = 48). Notez que DAS28 n'est pas une variable catégorielle ; par conséquent, aucun résultat stratifié pour cette variable n'est présenté.
Base de référence et visite 4 (mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801138

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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