Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó EULAR válasz korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (EARLY RA)

2016. szeptember 21. frissítette: Pfizer

Jó Eular válasz elérésének képessége azoknál a közepesen súlyos-súlyos aktív korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik megfelelnek az új Acr/Eular osztályozási kritériumoknak, akik etanerceptet + Mtx-et kapnak a valós világ klinikai gyakorlatában Görögországban

Ez a nyílt elrendezésű, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az etanercept + metotrexát terápiára adott klinikai választ mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, a reumatológus által előírt normál klinikai körülmények között Görögországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beiratkozott alanynak meg kell felelnie az Etanercept szokásos felírási kritériumainak a helyi termékinformáció szerint, és a vizsgálatba a vizsgáló döntése alapján kell bevonni őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Peripheral Hospital
      • Larissa, Görögország, 41 222
        • Peripheral University General Hospital of Larissa
      • Patras, Görögország, 26443
        • "Olympion therapeutic center" General Clinic of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • G. Gennimatas General Hospital /Rheumatology Clinic
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens / 2nd internal Medicine Clinic of the University of Athens
    • Creete
      • Heraklion, Creete, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Exochi
      • Thessaloniki, Exochi, Görögország, 570 10
        • G. Papanikolaoy
    • Thessalonikis
      • Thessaloniki, Thessalonikis, Görögország
        • 424 Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  2. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2010-es rheumatoid arthritis osztályozási kritériumainak
  4. Azok a betegek, akiknek ebbe a vizsgálatba való bevonása előtt először írtak fel MTX + Etanercept kezelést a rutin klinikai gyakorlatot követően és a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint,
  5. DAS28 ≥ 3.2
  6. A betegség tüneteinek időtartama ≥ 6 hét és ≤ 2 év
  7. A korábbi DMARD-kra, beleértve az MTX-monoterápiát is, a rutin klinikai gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok az alkalmazási előírás szerint
  2. Az RA kezelésére szolgáló anti-TNFa vagy más biológiai terápia anamnézisében vagy jelenben
  3. A vizsgáló véleménye és a hatályos alkalmazási előírás szerint ismert, jelentős egyidejű egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
etanercept + metotrexát
Drog: etanercept
az alkalmazási előírás és a klinikai gyakorlat szerint
Drog: metotrexát
az alkalmazási előírás és a klinikai gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges: EULAR-ral rendelkező résztvevők (jó)
Időkeret: 4. látogatás (6. hónap)
Jó válasz az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 6 hónapos elteltével a DAS28 EULAR válaszkritériumok alapján, amelyet a következőképpen határoztak meg: Jó válasz = DAS28 változás >1,2 DAS28 ≤3,2 mellett; Mérsékelt válasz = DAS28 változás >0,6, DAS28 >3,2-5,1; Nem válasz = DAS28 változás ≤0,6 és abszolút DAS28 >5,1
4. látogatás (6. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. látogatásnál (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
A DAS28 kiszámításához a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számát a 28 ízületi szám (TJC28 és SJC28) segítségével értékeltük. Az ízület érzékenynek/duzzadtnak számít, ha a érzékenység/duzzanat kód „Jelen” volt. A duzzadt és gyengéd ízületek 28 számlálása történik az 1. (alapvonal), a 2., a 3. és a 3. vizitnél, vagy a korai visszavonásnál.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában a 4. látogatáskor (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
A DAS28 kiszámításához a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számát a 28 ízületi szám (TJC28 és SJC28) segítségével értékeltük. Az ízület érzékenynek/duzzadtnak számít, ha a érzékenység/duzzanat kód „Jelen” volt. A duzzadt és gyengéd ízületek 28 számlálása történik az 1. (alapvonal), a 2., a 3. és a 3. vizitnél, vagy a korai visszavonásnál.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens általános egészségi állapotának értékelésében (VAS) a 4. viziten (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
A betegek 100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték általános egészségi állapotukat az elmúlt héten. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (erős fájdalom) terjedt.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR) a 4. látogatáskor (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D egészségügyi indexben a 4. látogatáskor (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Az európai életminőség-5 dimenziót (EQ-5D) egy 5 tételes skálán mérték. Az 5 elem pontszáma (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) 1-től (nincs probléma) 3-ig (extrém problémák) terjedt. Az EQ-5D esetében a résztvevők értékelik a kérdőívet, hogy értékeljék az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 3 szintjére van felosztva: 1. szint = nincs probléma; 2. szint=valami probléma; 3. szint = extrém probléma. Egy egyedi egészségi állapot úgy határozható meg, hogy minden dimenzióból 1 szintet kombinálunk. Összesen 243 lehetséges egészségi állapotot határoznak meg így. Mindegyik állapotra egy 5 számjegyű kód utal. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a 4. látogatáskor (6. hónap)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) 20 tételből áll. Ez egy résztvevő által beszámolt értékelés arról, hogy képesek-e végrehajtani feladatokat a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; közös tevékenységek az elmúlt héten. Minden tétel 4-pontos skálán 0-3: 0=nincs nehézség; 1=némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3=nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. Az összes lehetséges pontszám 0 és 3 között mozog: 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézségi fok.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Jó EULAR-válasz előrejelzése a mérsékelt/nincs válaszhoz képest a 4. látogatáskor (6. hónap) – DAS28 (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)
Első lépésben egy egyváltozós logisztikus regressziós modellt illesztettünk a következő alapváltozókra: DAS28 (n=48), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (VAS) (n=47), Betegség-aktivitás globális értékelése (VAS) (n) =47), CRP (n=46), Betegfájdalom (VAS) (n=47), HAQ-DI (n=47), EQ-5D (n=47). Csak azok a változók kerültek be a második lépésbe, amelyek 10%-os szinten szignifikánsak voltak: többváltozós elemzés lépcsőzetes regresszióval (belépési szint=10%, tartózkodási szint=5%). A Basic Results táblázatban bemutatott végső modell azokat a kovariánsokat jeleníti meg, amelyek a kétoldali 5%-os szinten szignifikánsak voltak (DAS28 alapértéke; n=48). Vegye figyelembe, hogy a DAS28 nem kategorikus változó; ezért erre a változóra nem mutatnak be rétegzett eredményeket.
Alaphelyzet és 4. látogatás (6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801138

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel