去勢抵抗性前立腺癌における二次化学療法 (ProstyII)
2016年10月20日 更新者：Tampere University Hospital
以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における隔週のカバジタキセルの安全性を調査するオープン、単一アーム、多施設、第II相試験
この研究は、以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の治療に対する隔週のカバジタキセルの安全性を評価するために設計されています。
主要エンドポイントは安全性です。
副次評価項目には、治療失敗までの時間、奏効率、全生存期間、生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカバジタキセルの新しい隔週スケジュールを調査することです。 以前の研究では、mCRPC の 1 次治療におけるドセタキセルの隔週投与は、3 週間ごとにドセタキセルを投与するよりも忍容性が高いことが示されています。 また、隔週のドセタキセルの有効性は、3 週間のドセタキセルよりも優れており、隔週の投与は有意な全生存期間の利益を示しました (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. TROPIC試験での好中球減少症の発生率はかなり高かったため、3週間ごとの投与スケジュールと同じ用量強度を維持しながら、より頻繁にカバジタキセルを投与することにより、重度の有害事象の発生率を減らすという仮説が立てられました.
この研究は、以前にドセタキセルを含むレジメンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者 60 人の治療に対する隔週のカバジタキセルの安全性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん
- mCRPC に対するドセタキセルを含むレジメン中またはレジメン後の疾患の進行
- 外科的または医療的去勢
- WHOパフォーマンスステータス<2
- 年齢 > 18 歳
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能：
血液学:
- 好中球 > 1.5 x 109/l
- ヘモグロビン > 100 g/l
- 血小板 > 100 x 109/l
肝機能および腎機能：
- 総ビリルビン <1 x ULN
- ALAT および ASAT < 2.5 x ULN、アルカリリン酸塩 <6 x ULN. 広範な骨疾患がある場合、アルカリリン酸塩 > 6 x ULN が許容される
- クレアチニン < 1.5 x ULN (つまり、NCI CTC-AE グレード < 1)
除外基準:
- -以前の手術、放射線、化学療法、またはその他の抗がん療法 登録前4週間以内
- 放射性同位体による前治療
- -過去5年以内の他の悪性疾患（表在性非黒色腫皮膚がんを除く）
- 重篤な肝疾患
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード> 3）の病歴
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- その他の深刻な病気または病状:
- 深刻な心臓病; -12か月以内の虚血性または血栓塞栓性心疾患、肺塞栓、心筋梗塞
- アクティブな感染
- -活動的な消化性潰瘍、制御されていない真性糖尿病、またはコルチコステロイドの使用に対するその他の禁忌
- 自己免疫疾患（狼瘡、強皮症、多発性関節リウマチ）
- 活動性悪性度 > 2 の多発神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性抗がん剤
ドセタキセル投与後の去勢抵抗性転移性前立腺癌の治療において、単剤の細胞増殖抑制剤であるカバジタキセルを隔週で投与
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Jevtana® (カバジタキセル) 16 mg/m2 を 1 日目に 1 時間で 2 週間おきに静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2週間ごと
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NCI CTC-AE バージョン 4 ベースラインから治療終了までのすべての臓器系および検査値における有害事象 (0 から 5 までのグレード、0 = 有害事象なし、5 = 死亡)
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2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：PSA は 6 週間ごと、腫瘍評価は 12 週間ごと
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Recist バージョン 1.1 (固形固形腫瘍の反応評価; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
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PSA は 6 週間ごと、腫瘍評価は 12 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月20日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。