Quimioterapia de segunda línea en el cáncer de próstata resistente a la castración (ProstyII)
Ensayo de fase II abierto, de un solo brazo, multicéntrico, que investiga la seguridad de cabazitaxel cada dos semanas en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con un régimen que contiene docetaxel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar un nuevo programa quincenal de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Un estudio previo ha demostrado que la administración quincenal de docetaxel en la configuración de primera línea de CPRCm se tolera mejor que la administración de docetaxel cada tres semanas. Además, la eficacia del docetaxel quincenal fue mejor que la del docetaxel quincenal y la dosificación quincenal presentó un beneficio significativo en la supervivencia global (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Dado que la incidencia de neutropenia en el ensayo TROPIC fue bastante alta, la hipótesis es reducir la incidencia de eventos adversos graves administrando cabazitaxel con mayor frecuencia, pero manteniendo la misma intensidad de dosis que en el programa de dosificación de cada tres semanas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de cabazitaxel dos veces por semana para el tratamiento de 60 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados previamente con un régimen que contiene docetaxel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Progresión de la enfermedad durante o después de un régimen que contiene docetaxel para CPRCm
- Castración quirúrgica o médica
- Estado funcional de la OMS < 2
- Edad > 18 años
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones:
Hematología:
- neutrófilos > 1,5 x 109/ l
- hemoglobina > 100 g/l
- plaquetas > 100 x 109/l
Funciones hepáticas y renales:
- bilirrubina total <1 x LSN
- ALAT y ASAT < 2,5 x ULN, fosfato alcalino < 6 x ULN. En presencia de enfermedad ósea extensa, se acepta fosfato alcalino > 6 x ULN
- creatinina < 1,5 x LSN (es decir, grado NCI CTC-AE < 1)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Terapia previa con radioisótopos
- Otra enfermedad maligna (excepto cáncer de piel superficial no melanoma) en los últimos 5 años
- Enfermedad hepática grave
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (grado > 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
- Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos)
- Otra enfermedad o condición médica grave:
- Enfermedad cardíaca grave; cardiopatía isquémica o tromboembólica, embolia pulmonar, infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Infección activa
- Úlcera péptica activa, diabetes mellitus no controlada u otras contraindicaciones para el uso de corticoides
- Enfermedad autoinmune (lupus, esclerodermia, poliartritis reumatoide)
- Polineuropatía activa grado > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fármaco anticancerígeno activo
agente citostático único, cabazitaxel cada dos semanas en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después de docetaxel
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Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV en 1 hora el día 1 administrado cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 2 semanas
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NCI CTC-AE versión 4 Eventos adversos en todos los sistemas de órganos y valores de laboratorio (grados de 0 a 5, 0 = sin eventos adversos, 5 = muerte) desde el inicio hasta el final del tratamiento
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cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: PSA cada 6 semanas, evaluación del tumor cada 12 semanas
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Recist versión 1.1 (evaluación de respuesta de tumores sólidos sólidos; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
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PSA cada 6 semanas, evaluación del tumor cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-003156-39
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