Chemoterapie druhé linie u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (ProstyII)
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II zkoumající bezpečnost dvoutýdenního kabazitaxelu u pacientů s rakovinou prostaty rezistentních na metastatickou kastraci, kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím docetaxel
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat nový dvoutýdenní režim podávání kabazitaxelu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Předchozí studie prokázala, že dvoutýdenní podávání docetaxelu v 1. linii mCRPC je lépe tolerováno než docetaxel podávaný každé tři týdny. Také účinnost dvoutýdenního docetaxelu byla lepší než třítýdenního docetaxelu a dvoutýdenní dávkování představovalo významný přínos pro celkové přežití (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Vzhledem k tomu, že výskyt neutropenie ve studii TROPIC byl poměrně vysoký, hypotézou je snížit výskyt závažných nežádoucích účinků častějším podáváním kabazitaxelu, avšak při zachování stejné intenzity dávky jako v dávkovacím schématu každé tři týdny.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost dvoutýdenního podávání kabazitaxelu pro léčbu 60 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím docetaxel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
- Progrese onemocnění během nebo po režimu obsahujícím docetaxel pro mCRPC
- Chirurgická nebo lékařská kastrace
- Stav výkonu podle WHO < 2
- Věk > 18 let
- Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin:
hematologie:
- neutrofilů > 1,5 x 109/l
- hemoglobin > 100 g/l
- trombocyty > 100 x 109/l
Funkce jater a ledvin:
- celkový bilirubin <1 x ULN
- ALAT a AST < 2,5 x ULN, alkalický fosfát < 6 x ULN. V případě rozsáhlého onemocnění kostí je akceptován alkalický fosfát > 6 x ULN
- kreatinin < 1,5 x ULN (tj. stupeň NCI CTC-AE < 1)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 4 týdnů před zařazením
- Předchozí léčba radioizotopy
- Jiné maligní onemocnění (kromě povrchové nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 5 letech
- Závažné onemocnění jater
- Závažná hypersenzitivní reakce (stupeň > 3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu užívají, je nutná týdenní eliminační perioda)
- Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:
- Závažné srdeční onemocnění; ischemická nebo tromboembolická srdeční choroba, plicní embolie, srdeční infarkt do 12 měsíců
- Aktivní infekce
- Aktivní peptický vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
- Autoimunitní onemocnění (lupus, sklerodermie, revmatoidní polyartritida)
- Polyneuropatie aktivního stupně > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní lék proti rakovině
jediné cytostatikum, kabazitaxel každý druhý týden v léčbě kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty po docetaxelu
|
Jevtana® (kabazitaxel) 16 mg/m2 IV za 1 hodinu v den 1 podávaný každý druhý týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: každé 2 týdny
|
NCI CTC-AE verze 4 Nežádoucí účinky ve všech orgánových systémech a laboratorních hodnotách (stupně od 0 do 5, 0 = žádné nežádoucí účinky, 5 = mrtvé) od výchozího stavu až do konce léčby
|
každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: PSA každých 6 týdnů, vyšetření nádoru každých 12 týdnů
|
Recist verze 1.1 (hodnocení odezvy solidních solidních nádorů; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA každých 6 týdnů, vyšetření nádoru každých 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-003156-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .