Andra linjens kemoterapi vid kastrationsresistent prostatacancer (ProstyII)
Öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie som undersöker säkerheten av Cabazitaxel varannan vecka i metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som tidigare behandlats med en regimen innehållande docetaxel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utforska ett nytt schema för cabazitaxel varannan vecka hos patienter med metastaserande kastrationsresistenta prostatacancer. En tidigare studie har visat att administrering varannan vecka av docetaxel i 1:a linjen av mCRPC tolereras bättre än docetaxel administrerat var tredje vecka. Effekten av docetaxel varannan vecka var också bättre än varannan veckas docetaxel och dosering varannan vecka gav en betydande överlevnadsfördel (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Eftersom förekomsten av neutropeni i TROPIC-studien var ganska hög, är hypotesen att minska förekomsten av allvarliga biverkningar genom att administrera cabazitaxel oftare, men ändå bibehålla samma dosintensitet som i var tredje veckas doseringsschema.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten av cabazitaxel varannan vecka för behandling av 60 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande regim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
- Sjukdomsprogression under eller efter docetaxel-innehållande regim för mCRPC
- Kirurgisk eller medicinsk kastration
- WHO prestationsstatus < 2
- Ålder > 18 år
- Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner:
Hematologi:
- neutrofiler > 1,5 x 109/l
- hemoglobin > 100 g/l
- trombocyter > 100 x 109/l
Lever- och njurfunktioner:
- totalt bilirubin <1 x ULN
- ALAT och ASAT < 2,5 x ULN, alkaliskt fosfat <6 x ULN. I närvaro av omfattande bensjukdom accepteras alkaliskt fosfat > 6 x ULN
- kreatinin < 1,5 x ULN (dvs NCI CTC-AE grad < 1)
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation, strålning, kemoterapi eller annan anti-cancerterapi inom 4 veckor före inskrivning
- Tidigare terapi med radioisotoper
- Annan malign sjukdom (förutom ytlig icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Allvarlig leversjukdom
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (grad > 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
- Samtidig eller planerad behandling med potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en veckas uttvättningsperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar)
- Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd:
- Allvarlig hjärtsjukdom; ischemisk eller tromboembolisk hjärtsjukdom, lungemboli, hjärtinfarkt inom 12 månader
- Aktiv infektion
- Aktivt magsår, okontrollerad diabetes mellitus eller andra kontraindikationer för användning av kortikosteroider
- Autoimmun sjukdom (lupus, sklerodermi, reumatoid polyartrit)
- Aktiv grad > 2 polyneuropati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktivt läkemedel mot cancer
enstaka cytostatika, cabazitaxel varannan vecka vid behandling av kastrationsresistent metastaserande prostatacancer efter docetaxel
|
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV på 1 timme dag 1 ges varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: varannan vecka
|
NCI CTC-AE version 4 Biverkningar i alla organsystem och laboratorievärden (grad från 0 till 5, 0=inga biverkningar, 5= döda) från baslinjen till slutet av behandlingen
|
varannan vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: PSA var 6:e vecka, tumörbedömning var 12:e vecka
|
Recist version 1.1 (svarsutvärdering av solida solida tumörer; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA var 6:e vecka, tumörbedömning var 12:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-003156-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .