Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di seconda linea nel cancro alla prostata resistente alla castrazione (ProstyII)

20 ottobre 2016 aggiornato da: Tampere University Hospital

Sperimentazione aperta, a braccio singolo, multicentrica, di fase II che indaga la sicurezza del cabazitaxel bisettimanale in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica precedentemente trattati con un regime contenente docetaxel

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di cabazitaxel bisettimanale per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con regime contenente docetaxel. L'endpoint primario è la sicurezza. Gli endpoint secondari includono il tempo al fallimento del trattamento, il tasso di risposta, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esplorare un nuovo programma bisettimanale di cabazitaxel in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica. Uno studio precedente ha dimostrato che la somministrazione bisettimanale di docetaxel nel setting di prima linea di mCRPC è meglio tollerata rispetto a docetaxel somministrato ogni tre settimane. Inoltre, l'efficacia del docetaxel bisettimanale era migliore del docetaxel bisettimanale e il dosaggio bisettimanale ha presentato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Poiché l'insorgenza di neutropenia nello studio TROPIC è stata piuttosto elevata, l'ipotesi è di ridurre l'incidenza di eventi avversi gravi somministrando cabazitaxel più frequentemente, pur mantenendo la stessa intensità di dose del programma di somministrazione ogni tre settimane.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di cabazitaxel bisettimanale per il trattamento di 60 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con regime contenente docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Progressione della malattia durante o dopo il regime contenente docetaxel per mCRPC
  • Castrazione chirurgica o medica
  • Performance status OMS < 2
  • Età > 18 anni
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

Ematologia:

  • neutrofili > 1,5 x 109/l
  • emoglobina > 100 g/l
  • piastrine > 100 x 109/l

Funzioni epatiche e renali:

  • bilirubina totale <1 x ULN
  • ALT e AST < 2,5 x ULN, fosfato alcalino < 6 x ULN. In presenza di malattia ossea estesa, è accettato il fosfato alcalino > 6 x ULN
  • creatinina < 1,5 x ULN (ovvero grado NCI CTC-AE < 1)

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia con radioisotopi
  • Altre malattie maligne (tranne il cancro della pelle superficiale non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Grave malattia del fegato
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (grado > 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Trattamento concomitante o programmato con potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento)
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche:
  • Malattia cardiaca grave; cardiopatia ischemica o tromboembolica, embolia polmonare, infarto cardiaco entro 12 mesi
  • Infezione attiva
  • Ulcera peptica attiva, diabete mellito non controllato o altre controindicazioni per l'uso di corticosteroidi
  • Malattie autoimmuni (lupus, sclerodermia, poliartrite reumatoide)
  • Polineuropatia di grado attivo > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco antitumorale attivo
singolo agente citostatico, cabazitaxel ogni due settimane nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione dopo docetaxel
Droga: cabacitaxel
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 somministrato ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 2 settimane
NCI CTC-AE versione 4 Eventi avversi in ogni apparato e valori di laboratorio (Gradi da 0 a 5, 0=nessun evento avverso, 5=morte) dal basale fino alla fine del trattamento
ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: PSA ogni 6 settimane, valutazione del tumore ogni 12 settimane
Recist versione 1.1 (valutazione della risposta di tumori solidi solidi; Eisenhauer et al. JCO 2009;45:228-247)
PSA ogni 6 settimane, valutazione del tumore ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-003156-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su cabacitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi