Toisen linjan kemoterapia kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (ProstyII)
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II koe, jossa tutkitaan kabatsitakselin turvallisuutta metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta, kahden viikon välein annettavaa kabatsitakselin aikataulua metastaattisille kastraatioresistenteille eturauhassyöpäpotilaille. Aiempi tutkimus on osoittanut, että dosetakselin anto kahdesti viikossa ensimmäisen linjan mCRPC:ssä on paremmin siedettyä kuin kolmen viikon välein annettu dosetakseli. Lisäksi kahdesti viikossa annostellun dosetakselin teho oli parempi kuin kolmen viikon välein annettavan dosetakselin ja kahdesti viikossa annetulla annostuksella oli merkittävä kokonaiseloonjäämishyöty (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Koska neutropenian esiintyminen TROPIC-tutkimuksessa oli melko korkea, hypoteesina on vähentää vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta antamalla kabatsitakselia useammin, mutta silti säilyttää sama annosintensiteetti kuin kolmen viikon välein.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden viikon välein annettavan kabatsitakselin turvallisuutta hoidettaessa 60 potilasta, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Sairauden eteneminen dosetakselia sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen mCRPC:n hoitoon
- Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
- WHO:n suorituskykytila < 2
- Ikä > 18 vuotta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
Hematologia:
- neutrofiilit > 1,5 x 109/l
- hemoglobiini > 100 g/l
- verihiutaleet > 100 x 109/l
Maksan ja munuaisten toiminta:
- kokonaisbilirubiini < 1 x ULN
- ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, alkalinen fosfaatti < 6 x ULN. Laajassa luusairaudessa alkalinen fosfaatti > 6 x ULN hyväksytään
- kreatiniini < 1,5 x ULN (eli NCI CTC-AE -aste < 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito radioisotoopilla
- Muut pahanlaatuiset sairaudet (paitsi pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava maksasairaus
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (aste > 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja)
- Muu vakava sairaus tai sairaus:
- Vakava sydänsairaus; iskeeminen tai tromboembolinen sydänsairaus, keuhkoembolia, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen peptinen haava, hallitsematon diabetes mellitus tai muut kortikosteroidien käytön vasta-aiheet
- Autoimmuunisairaus (lupus, skleroderma, nivelreuma)
- Aktiivinen aste > 2 polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen syöpälääke
yksittäinen sytostaatti, kabatsitakseli joka toinen viikko kastraatioresistentin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa dosetakselin jälkeen
|
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV 1 tunnissa päivänä 1 annettuna joka toinen viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikon välein
|
NCI CTC-AE versio 4 Haittatapahtumat kaikissa elinjärjestelmissä ja laboratorioarvot (luokat 0-5, 0 = ei haittavaikutuksia, 5 = kuollut) lähtötasosta hoidon loppuun
|
2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: PSA 6 viikon välein, kasvainarviointi 12 viikon välein
|
Recist-versio 1.1 (kiinteiden kiinteiden kasvainten vastearviointi; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA 6 viikon välein, kasvainarviointi 12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-003156-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .