Quimioterapia de segunda linha no câncer de próstata resistente à castração (ProstyII)
20 de outubro de 2016 atualizado por: Tampere University Hospital
Ensaio aberto, de braço único, multicêntrico, fase II, investigando a segurança do cabazitaxel quinzenal em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança do cabazitaxel quinzenal para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com regime contendo docetaxel.
O endpoint primário é a segurança.
Os endpoints secundários incluem o tempo até a falha do tratamento, a taxa de resposta, a sobrevida global e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar um novo esquema quinzenal de cabazitaxel em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. Um estudo anterior mostrou que a administração quinzenal de docetaxel no cenário de 1ª linha de mCRPC é melhor tolerada do que o docetaxel administrado a cada três semanas. Além disso, a eficácia do docetaxel quinzenal foi melhor do que o docetaxel quinzenal e a dosagem quinzenal apresentou um benefício significativo na sobrevida global (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Como a ocorrência de neutropenia no estudo TROPIC foi bastante alta, a hipótese é reduzir a incidência de eventos adversos graves administrando cabazitaxel com mais frequência, mas mantendo a mesma intensidade de dose do esquema de três semanas.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança do cabazitaxel quinzenal para o tratamento de 60 pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com regime contendo docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- Progressão da doença durante ou após regime contendo docetaxel para mCRPC
- Castração cirúrgica ou médica
- Estado de desempenho da OMS < 2
- Idade > 18 anos
- Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal:
Hematologia:
- neutrófilos > 1,5 x 109/ l
- hemoglobina > 100 g/l
- plaquetas > 100 x 109/l
Funções hepáticas e renais:
- bilirrubina total <1 x LSN
- ALAT e ASAT < 2,5 x LSN, fosfato alcalino <6 x LSN. Na presença de doença óssea extensa, aceita-se fosfato alcalino > 6 x LSN
- creatinina < 1,5 x LSN (ou seja, grau NCI CTC-AE < 1)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Terapia prévia com radioisótopos
- Outra doença maligna (exceto câncer de pele não melanoma superficial) nos últimos 5 anos
- doença hepática grave
- História de reação de hipersensibilidade grave (grau > 3) a drogas contendo polissorbato 80
- Tratamento concomitante ou planejado com inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos)
- Outra doença grave ou condição médica:
- Doença cardíaca grave; doença cardíaca isquêmica ou tromboembólica, embolia pulmonar, infarto cardíaco em 12 meses
- infecção ativa
- Úlcera péptica ativa, diabetes mellitus não controlada ou outras contraindicações para o uso de corticosteroides
- Doença auto-imune (lúpus, esclerodermia, poliartrite reumatóide)
- Grau ativo > 2 polineuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: droga anticancerígena ativa
agente citostático único, cabazitaxel a cada duas semanas no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração após docetaxel
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Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV em 1 hora no dia 1 administrado a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: A cada 2 semanas
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NCI CTC-AE versão 4 Eventos adversos em todos os sistemas de órgãos e valores laboratoriais (Graus de 0 a 5, 0 = sem eventos adversos, 5 = morto) desde o início até o final do tratamento
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A cada 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: PSA a cada 6 semanas, avaliação do tumor a cada 12 semanas
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Recist versão 1.1 (avaliação de resposta de tumores sólidos sólidos; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA a cada 6 semanas, avaliação do tumor a cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-003156-39
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