Zweitlinien-Chemotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (ProstyII)
20. Oktober 2016 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Cabazitaxel alle zwei Wochen bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt wurden
Diese Studie soll die Sicherheit von Cabazitaxel alle zwei Wochen zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten, die zuvor mit einem docetaxelhaltigen Regime behandelt wurden.
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit.
Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zum Therapieversagen, die Ansprechrate, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung eines neuen zweiwöchentlichen Gabeplans von Cabazitaxel bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die zweiwöchentliche Gabe von Docetaxel in der Erstlinientherapie bei mCRPC besser vertragen wird als die Gabe von Docetaxel alle drei Wochen. Außerdem war die Wirksamkeit von Docetaxel alle zwei Wochen besser als die von Docetaxel alle drei Wochen, und die zweiwöchentliche Gabe zeigte einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Da das Auftreten von Neutropenie in der TROPIC-Studie ziemlich hoch war, besteht die Hypothese darin, das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse durch häufigere Gabe von Cabazitaxel zu verringern, wobei jedoch die gleiche Dosisintensität wie im dreiwöchigen Dosierungsschema beibehalten wird.
Diese Studie soll die Sicherheit von Cabazitaxel alle zwei Wochen für die Behandlung von 60 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten, die zuvor mit einem docetaxelhaltigen Regime behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
- Krankheitsprogression während oder nach einer docetaxelhaltigen Therapie bei mCRPC
- Chirurgische oder medizinische Kastration
- WHO-Leistungsstatus < 2
- Alter > 18 Jahre
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen:
Hämatologie:
- Neutrophile > 1,5 x 109/l
- Hämoglobin > 100 g/l
- Blutplättchen > 100 x 109/l
Leber- und Nierenfunktion:
- Gesamtbilirubin < 1 x ULN
- ALAT und ASAT < 2,5 x ULN, alkalisches Phosphat < 6 x ULN. Bei Vorliegen einer ausgedehnten Knochenerkrankung wird alkalisches Phosphat > 6 x ULN akzeptiert
- Kreatinin < 1,5 x ULN (d. h. NCI CTC-AE-Grad < 1)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Vorherige Therapie mit Radioisotopen
- Andere bösartige Erkrankung (außer oberflächlicher nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwere Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad > 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
- Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden)
- Andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand:
- Schwere Herzerkrankung; ischämische oder thromboembolische Herzerkrankung, Lungenembolie, Herzinfarkt innerhalb von 12 Monaten
- Aktive Infektion
- Aktives Magengeschwür, unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Kortikosteroiden
- Autoimmunerkrankungen (Lupus, Sklerodermie, rheumatoide Polyarthritis)
- Aktive Polyneuropathie Grad > 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aktives Krebsmedikament
einzelnes Zytostatikum Cabazitaxel jede zweite Woche bei der Behandlung von kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs nach Docetaxel
|
Jevtana® (Cabazitaxel) 16 mg/m2 i.v. in 1 Stunde an Tag 1, gegeben alle zwei Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 2 Wochen
|
NCI CTC-AE Version 4 Unerwünschte Ereignisse in allen Organsystemen und Laborwerte (Bewertungen von 0 bis 5, 0 = keine unerwünschten Ereignisse, 5 = tot) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
alle 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: PSA alle 6 Wochen, Tumorbeurteilung alle 12 Wochen
|
Recist Version 1.1 (Response Evaluation of Solid Solid Tumors; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA alle 6 Wochen, Tumorbeurteilung alle 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-003156-39
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina
Klinische Studien zur Cabacitaxel
-
German Breast GroupAbgeschlossen