Andrelinjekjemoterapi ved kastrasjonsresistent prostatakreft (ProstyII)
Åpen, enarms-, multisenter-, fase II-forsøk som undersøker sikkerheten til Cabazitaxel to ganger i uken hos metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som tidligere har blitt behandlet med et regime som inneholder docetaxel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske ny, annenhver uke plan for cabazitaxel hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter. En tidligere studie har vist at administrering av docetaksel annenhver uke i 1. linje av mCRPC tolereres bedre enn docetaksel administrert hver tredje uke. Effekten av docetaxel 2 ganger i uken var også bedre enn docetaxel 3 ganger i uken, og 2-ukers dosering ga en betydelig total overlevelsesfordel (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Siden forekomsten av nøytropeni i TROPIC-studien var ganske høy, er hypotesen å redusere forekomsten av alvorlige bivirkninger ved å administrere cabazitaxel oftere, men likevel opprettholde samme doseintensitet som i hver tredje ukes doseringsplan.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten til cabazitaxel annenhver uke for behandling av 60 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som tidligere er behandlet med et regime som inneholder docetaksel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Sykdomsprogresjon under eller etter docetaksel-holdig regime for mCRPC
- Kirurgisk eller medisinsk kastrering
- WHO ytelsesstatus < 2
- Alder > 18 år
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner:
Hematologi:
- nøytrofiler > 1,5 x 109/l
- hemoglobin > 100 g/l
- blodplater > 100 x 109/l
Lever- og nyrefunksjoner:
- total bilirubin <1 x ULN
- ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, alkalisk fosfat <6 x ULN. Ved omfattende bensykdom aksepteres alkalisk fosfat > 6 x ULN
- kreatinin < 1,5 x ULN (dvs. NCI CTC-AE grad < 1)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før påmelding
- Tidligere terapi med radioisotoper
- Annen ondartet sykdom (unntatt overfladisk ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig leversykdom
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (grad > 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80
- Samtidig eller planlagt behandling med potente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene)
- Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand:
- Alvorlig hjertesykdom; iskemisk eller tromboembolisk hjertesykdom, lungeemboli, hjerteinfarkt innen 12 måneder
- Aktiv infeksjon
- Aktivt magesår, ukontrollert diabetes mellitus eller andre kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider
- Autoimmun sykdom (lupus, sklerodermi, revmatoid polyartritt)
- Aktiv grad > 2 polynevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktivt kreftmedisin
enkelt cytostatika, cabazitaxel annenhver uke i behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft etter docetaxel
|
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV på 1 time på dag 1 gitt annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: hver 2. uke
|
NCI CTC-AE versjon 4 Bivirkninger i alle organsystemer og laboratorieverdier (karakterer fra 0 til 5, 0=ingen bivirkninger, 5=døde) fra baseline til slutten av behandlingen
|
hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: PSA hver 6. uke, tumorvurdering hver 12. uke
|
Recist versjon 1.1 (responsevaluering av solide solide svulster; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA hver 6. uke, tumorvurdering hver 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-003156-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .