Химиотерапия второй линии при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (ProstyII)
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II по изучению безопасности применения кабазитаксела раз в две недели у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших лечение по схеме, содержащей доцетаксел
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение новой двухнедельной схемы применения кабазитаксела у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. Предыдущее исследование показало, что введение доцетаксела раз в две недели при мКРРПЖ первой линии переносится лучше, чем доцетаксел, вводимый каждые три недели. Кроме того, эффективность доцетаксела, принимаемого раз в две недели, была лучше, чем доцетаксела, вводившегося раз в две недели, и двухнедельный прием продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Поскольку частота возникновения нейтропении в исследовании TROPIC была довольно высокой, гипотеза состоит в том, чтобы снизить частоту тяжелых нежелательных явлений за счет более частого введения кабазитаксела, сохраняя при этом ту же интенсивность дозы, что и при схеме дозирования каждые три недели.
Это исследование предназначено для оценки безопасности приема кабазитаксела раз в две недели для лечения 60 пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавших лечение по схеме, содержащей доцетаксел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
- Прогрессирование заболевания во время или после применения схемы лечения мКРРПЖ, содержащей доцетаксел
- Хирургическая или медицинская кастрация
- Статус эффективности ВОЗ < 2
- Возраст > 18 лет
- Адекватные функции костного мозга, печени и почек:
Гематология:
- нейтрофилы > 1,5 х 109/л
- гемоглобин > 100 г/л
- тромбоциты > 100 х 109/л
Функции печени и почек:
- общий билирубин <1 х ВГН
- ALAT и ASAT < 2,5 x ULN, щелочной фосфат < 6 x ULN. При наличии обширного заболевания костей допускается щелочной фосфат > 6 x ULN.
- креатинин < 1,5 x ULN (т.е. класс NCI CTC-AE < 1)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до регистрации
- Предшествующая терапия радиоизотопами
- Другое злокачественное заболевание (кроме поверхностного немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет
- Серьезное заболевание печени
- В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности (> 3 степени) на препараты, содержащие полисорбат 80.
- Сопутствующее или запланированное лечение мощными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты)
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья:
- Серьезное сердечное заболевание; ишемическая или тромбоэмболическая болезнь сердца, легочная эмболия, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев
- Активная инфекция
- Активная пептическая язва, неконтролируемый сахарный диабет или другие противопоказания для применения кортикостероидов
- Аутоиммунные заболевания (волчанка, склеродермия, ревматоидный полиартрит)
- Активная полинейропатия > 2 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный противораковый препарат
одно цитостатическое средство, кабазитаксел каждые две недели при лечении резистентного к кастрации метастатического рака предстательной железы после доцетаксела
|
Jevtana® (кабазитаксел) 16 мг/м2 внутривенно через 1 час в 1-й день каждые две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: каждые 2 недели
|
NCI CTC-AE, версия 4 Нежелательные явления в каждой системе органов и лабораторные показатели (степени от 0 до 5, 0 = отсутствие нежелательных явлений, 5 = смерть) от исходного уровня до конца лечения
|
каждые 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: ПСА каждые 6 недель, оценка опухоли каждые 12 недель
|
Recist версии 1.1 (оценка ответа солидных опухолей; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
ПСА каждые 6 недель, оценка опухоли каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-003156-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .