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Chimiothérapie de deuxième intention dans le cancer de la prostate résistant à la castration (ProstyII)

20 octobre 2016 mis à jour par: Tampere University Hospital

Essai ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase II portant sur l'innocuité du cabazitaxel toutes les deux semaines chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités avec un régime contenant du docétaxel

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité du cabazitaxel toutes les deux semaines pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités avec un régime contenant du docétaxel. Le critère principal est la sécurité. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le délai avant l'échec du traitement, le taux de réponse, la survie globale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'explorer un nouveau schéma bihebdomadaire de cabazitaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Une étude précédente a montré que l'administration bihebdomadaire de docétaxel en 1ère intention du mCRPC est mieux tolérée que le docétaxel administré toutes les trois semaines. De plus, l'efficacité du docétaxel toutes les deux semaines était meilleure que celle du docétaxel toutes les trois semaines et l'administration toutes les deux semaines présentait un avantage significatif en termes de survie globale (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Étant donné que la survenue de neutropénie dans l'essai TROPIC était plutôt élevée, l'hypothèse est de réduire l'incidence des événements indésirables graves en administrant plus fréquemment du cabazitaxel, tout en maintenant la même intensité de dose que dans le schéma posologique toutes les trois semaines.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité du cabazitaxel toutes les deux semaines pour le traitement de 60 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) précédemment traités avec un régime contenant du docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
  • Progression de la maladie pendant ou après un régime contenant du docétaxel pour le CPRCm
  • Castration chirurgicale ou médicale
  • Statut de performance OMS < 2
  • Âge > 18 ans
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins :

Hématologie:

  • neutrophiles > 1,5 x 109/ l
  • hémoglobine > 100 g/l
  • plaquettes > 100 x 109/l

Fonctions hépatique et rénale :

  • bilirubine totale <1 x LSN
  • ALAT et ASAT < 2,5 x LSN, phosphate alcalin < 6 x LSN. En présence d'une maladie osseuse étendue, le phosphate alcalin > 6 x LSN est accepté
  • créatinine < 1,5 x LSN (c'est-à-dire grade NCI CTC-AE < 1)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Traitement antérieur avec des radio-isotopes
  • Autre maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau superficiel autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  • Maladie grave du foie
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (grade > 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
  • Traitement concomitant ou planifié avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements)
  • Autre maladie ou problème médical grave :
  • Maladie cardiaque grave ; cardiopathie ischémique ou thromboembolique, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde dans les 12 mois
  • Infection active
  • Ulcère peptique actif, diabète sucré non contrôlé ou autres contre-indications à l'utilisation de corticostéroïdes
  • Maladie auto-immune (lupus, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde)
  • Polyneuropathie de grade actif > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament anticancéreux actif
agent cytostatique unique, cabazitaxel toutes les deux semaines dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après docétaxel
Médicament: cabacitaxel
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV en 1 heure le jour 1 administré toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: toutes les 2 semaines
NCI CTC-AE version 4 Événements indésirables dans tous les systèmes d'organes et valeurs de laboratoire (grades de 0 à 5, 0 = aucun événement indésirable, 5 = mort) depuis le début jusqu'à la fin du traitement
toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: PSA toutes les 6 semaines, évaluation de la tumeur toutes les 12 semaines
Recist version 1.1 (évaluation de la réponse des tumeurs solides solides ; Eisenhauer et al. JCO 2009;45:228-247)
PSA toutes les 6 semaines, évaluation de la tumeur toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-003156-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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