Tweedelijns chemotherapie bij castratieresistente prostaatkanker (ProstyII)
Open, eenarmige, multicenter, fase II-studie waarin de veiligheid van tweewekelijkse cabazitaxel wordt onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder zijn behandeld met een docetaxelbevattend regime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verkennen van een nieuw, tweewekelijks schema van cabazitaxel bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Een eerdere studie heeft aangetoond dat de tweewekelijkse toediening van docetaxel in de eerstelijnssetting van mCRPC beter wordt verdragen dan docetaxel die elke drie weken wordt toegediend. Ook was de werkzaamheid van tweewekelijkse docetaxel beter dan driewekelijkse docetaxel en een tweewekelijkse dosering gaf een significant algemeen overlevingsvoordeel (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Aangezien het voorkomen van neutropenie in de TROPIC-studie vrij hoog was, is de hypothese om de incidentie van ernstige bijwerkingen te verminderen door cabazitaxel vaker toe te dienen, maar toch dezelfde dosisintensiteit aan te houden als in het driewekelijkse doseringsschema.
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van tweewekelijkse cabazitaxel voor de behandeling van 60 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) patiënten die eerder werden behandeld met een docetaxel-bevattend regime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- Ziekteprogressie tijdens of na een docetaxelbevattend regime voor mCRPC
- Chirurgische of medische castratie
- WHO-prestatiestatus < 2
- Leeftijd > 18 jaar
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties:
Hematologie:
- neutrofielen > 1,5 x 109/ l
- hemoglobine > 100 g/l
- bloedplaatjes > 100 x 109/l
Lever- en nierfuncties:
- totaal bilirubine <1 x ULN
- ALAT en ASAT < 2,5 x ULN, alkalisch fosfaat <6 x ULN. In aanwezigheid van uitgebreide botziekte wordt alkalisch fosfaat > 6 x ULN geaccepteerd
- creatinine < 1,5 x ULN (dwz NCI CTC-AE-graad < 1)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande therapie met radio-isotopen
- Andere kwaadaardige ziekte (behalve oppervlakkige niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige leverziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (graad > 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
- Gelijktijdige of geplande behandeling met krachtige remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan)
- Andere ernstige ziekte of medische aandoening:
- Ernstige hartziekte; ischemische of trombo-embolische hartziekte, longembolie, hartinfarct binnen 12 maanden
- Actieve infectie
- Actieve maagzweer, ongecontroleerde diabetes mellitus of andere contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
- Auto-immuunziekte (lupus, sclerodermie, reumatoïde polyartritis)
- Actieve graad> 2 polyneuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief geneesmiddel tegen kanker
één cytostaticum, cabazitaxel om de twee weken bij de behandeling van castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker na docetaxel
|
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV in 1 uur op dag 1 om de twee weken gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: elke 2 weken
|
NCI CTC-AE versie 4 Bijwerkingen in alle orgaansystemen en laboratoriumwaarden (cijfers van 0 tot 5, 0=geen bijwerkingen, 5= dood) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
elke 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: PSA elke 6 weken, tumorbeoordeling elke 12 weken
|
Recist versie 1.1 (responsevaluatie van solide solide tumoren; Eisenhauer et al.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA elke 6 weken, tumorbeoordeling elke 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-003156-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .