Chemioterapia drugiego rzutu w opornym na kastrację raku prostaty (ProstyII)
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania kabazytakselu co dwa tygodnie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, wcześniej leczonych schematem zawierającym docetaksel
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie nowego, dwutygodniowego schematu podawania kabazytakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. Poprzednie badanie wykazało, że podawanie docetakselu co dwa tygodnie w ramach pierwszego rzutu mCRPC jest lepiej tolerowane niż docetaksel podawany co trzy tygodnie. Ponadto skuteczność docetakselu podawanego co dwa tygodnie była lepsza niż docetakselu podawanego co trzy tygodnie, a dawkowanie co dwa tygodnie zapewniało znaczną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen i in. Ponieważ częstość występowania neutropenii w badaniu TROPIC była dość wysoka, hipotezą jest zmniejszenie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych poprzez częstsze podawanie kabazytakselu przy zachowaniu tej samej intensywności dawki, co w schemacie dawkowania co trzy tygodnie.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa kabazytakselu podawanego co dwa tygodnie w leczeniu 60 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), leczonych wcześniej schematem zawierającym docetaksel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
- Progresja choroby w trakcie lub po schemacie zawierającym docetaksel dla mCRPC
- Kastracja chirurgiczna lub medyczna
- Stan sprawności wg WHO < 2
- Wiek > 18 lat
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek:
Hematologia:
- neutrofile > 1,5 x 109/l
- hemoglobina > 100 g/l
- płytki krwi > 100 x 109/l
Funkcje wątroby i nerek:
- bilirubina całkowita <1 x GGN
- AlAT i AspAT < 2,5 x GGN, fosforan alkaliczny <6 x GGN. Przy rozległych chorobach kości dopuszcza się fosforan alkaliczny > 6 x GGN
- kreatynina < 1,5 x GGN (tj. stopień NCI CTC-AE < 1)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Wcześniejsza terapia radioizotopami
- Inna choroba nowotworowa (z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna choroba wątroby
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (stopnia > 3) na leki zawierające polisorbat 80
- Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy już stosują te leki)
- Inna poważna choroba lub schorzenie:
- Poważna choroba serca; niedokrwienna lub zakrzepowo-zatorowa choroba serca, zatorowość płucna, zawał serca w ciągu 12 miesięcy
- Aktywna infekcja
- Czynny wrzód trawienny, niewyrównana cukrzyca lub inne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
- Choroby autoimmunologiczne (toczeń, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie wielostawowe)
- Stopień aktywny > 2 polineuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny lek przeciwnowotworowy
pojedynczy cytostatyk, kabazytaksel co drugi tydzień w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego po docetakselu
|
Jevtana® (kabazytaksel) 16 mg/m2 IV w ciągu 1 godziny w dniu 1. podawana co drugi tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: co 2 tygodnie
|
NCI CTC-AE wersja 4 Zdarzenia niepożądane we wszystkich układach narządów i wartości laboratoryjne (stopnie od 0 do 5, 0=brak zdarzeń niepożądanych, 5=zgon) od początku leczenia do końca leczenia
|
co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: PSA co 6 tygodni, ocena guza co 12 tygodni
|
Recist wersja 1.1 (ocena odpowiedzi guzów litych; Eisenhauer i in.
JCO 2009;45:228-247)
|
PSA co 6 tygodni, ocena guza co 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-003156-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .