Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinje kemoterapi ved kastrationsresistent prostatakræft (ProstyII)

20. oktober 2016 opdateret af: Tampere University Hospital

Åbent, enkeltarms, multicenter, fase II-forsøg, der undersøger sikkerheden ved cabazitaxel to gange om ugen hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der tidligere er blevet behandlet med et regimen indeholdende docetaxel

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​cabazitaxel to gange om ugen til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter tidligere behandlet med docetaxel-holdigt regime. Det primære endepunkt er sikkerhed. Sekundære endepunkter inkluderer tid til behandlingssvigt, responsrate, samlet overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske et nyt skema for cabazitaxel hver anden uge hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter. En tidligere undersøgelse har vist, at den anden ugentlig administration af docetaxel i 1. linje indstilling af mCRPC tolereres bedre end docetaxel administreret hver tredje uge. Effekten af ​​docetaxel to gange om ugen var også bedre end tre-ugers docetaxel, og dosering to gange om ugen viste en signifikant samlet overlevelsesfordel (ASCO 2011, Kellokumpu-Lehtinen et al. Da forekomsten af ​​neutropeni i TROPIC-studiet var ret høj, er hypotesen at reducere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved at administrere cabazitaxel hyppigere, men dog opretholde den samme dosisintensitet som i hver tredje uges doseringsplan.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​cabazitaxel hver anden uge til behandling af 60 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel-holdigt regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Sygdomsprogression under eller efter docetaxel-holdigt regime til mCRPC
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration
  • WHO præstationsstatus < 2
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner:

Hæmatologi:

  • neutrofiler > 1,5 x 109/l
  • hæmoglobin > 100 g/l
  • blodplader > 100 x 109/l

Lever- og nyrefunktioner:

  • total bilirubin <1 x ULN
  • ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, alkalisk fosfat <6 x ULN. Ved omfattende knoglesygdom accepteres alkalisk fosfat > 6 x ULN
  • kreatinin < 1,5 x ULN (dvs. NCI CTC-AE grad < 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation, stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Forudgående terapi med radioisotoper
  • Anden malign sygdom (undtagen overfladisk ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år
  • Alvorlig leversygdom
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (grad > 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Samtidig eller planlagt behandling med potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:
  • Alvorlig hjertesygdom; iskæmisk eller tromboembolisk hjertesygdom, lungeemboli, hjerteinfarkt inden for 12 måneder
  • Aktiv infektion
  • Aktivt mavesår, ukontrolleret diabetes mellitus eller andre kontraindikationer for brug af kortikosteroider
  • Autoimmun sygdom (lupus, sklerodermi, reumatoid polyarthritis)
  • Aktiv grad > 2 polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt lægemiddel mod kræft
enkelt cytostatika, cabazitaxel hver anden uge til behandling af kastrationsresistent metastatisk prostatacancer efter docetaxel
Medicin: cabacitaxel
Jevtana® (cabazitaxel) 16 mg/m2 IV på 1 time på dag 1 givet hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 2. uge
NCI CTC-AE version 4 Bivirkninger i alle organsystemer og laboratorieværdier (karakterer fra 0 til 5, 0=ingen bivirkninger, 5=døde) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: PSA hver 6. uge, tumorvurdering hver 12. uge
Recist version 1.1 (responsevaluering af solide solide tumorer; Eisenhauer et al. JCO 2009;45:228-247)
PSA hver 6. uge, tumorvurdering hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pirkko-Liisa I kellokumpu-Lehtinen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-003156-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med cabacitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner